[发明专利]一种强力定眩片HPLC指纹图谱的建立方法

说明书

本发明公开了一种强力定眩片HPLC指纹图谱的建立方法。所述的方法包括以下步骤：(1)强力定眩片供试品溶液的制备；(2)HPLC检测；以及(3)HPLC指纹图谱的建立。本发明对该方法的精密度、重复性以及稳定性进行了考察，结果说明，该方法精密度、重复性以及稳定性均良好，共检出34个共有峰，10批强力定眩片的指纹图谱的相似度值在0.9以上，符合《中国药典》要求。本发明的提出为评估强力定眩片生产工艺的重现性、稳定性和质量检控提供了方法学保障。

技术领域

本发明涉及一种中药的HPLC指纹图谱的建立方法，特别涉及一种强力定眩片HPLC指纹图谱的建立方法，本发明属于医药技术领域。

背景技术

强力定眩片是陕西汉王药业有限公司独家生产的药品(批准文号：国药准字Z61020139)，是由天麻、杜仲、杜仲叶、野菊花、川芎5味中药组成的复方制剂，其配伍精良，诸药合用共奏息风止痉、平肝潜阳、益气活血之效。主治高血压、高脂血证和眩晕等证。该药能解除血管痉挛，扩张血管，降低血黏稠度，提升患者脑组织中的去甲肾上腺素、多巴胺以及5-羟色胺水平，临床疗效显著。

中药材质量直接关系到中药复方制剂质量及其临床疗效，仅凭单一成分的定量测定来反映中药材、中药复方质量具有一定的片面性和局限性。多指标化学成分的含量测定虽然能全面、客观地评价复方制剂的质量，但对上市产品的制造企业的检测条件要求高、检测成本大、周期相对较长。指纹图谱具有信息唯一性、特征性、整体性、时效性、依从性和使用性强等特点。指纹图谱能够全面、准确地反映上市中成药遵循固化、法定、科学的制备工艺生产之稳定与重现特性，是中成药质量控制的有效手段，从而建立该方法为鉴别中成药的真伪，评价其质量的一致性及稳定性具有重要意义。

目前，国内外未有强力定眩片指纹图谱的研究报道。本发明建立了强力定眩片HPLC指纹图谱方法，旨在为评估强力定眩片法定生产工艺的重现性、稳定性和质量检控提供方法学保障。

发明内容

本发明的目的在于提供一种强力定眩片HPLC指纹图谱的建立方法。

为了达到上述目的，本发明采用了以下技术手段：

本发明的一种强力定眩片HPLC指纹图谱的建立方法，其包括以下步骤：

(1)强力定眩片供试品溶液的制备

分别取十批次以上强力定眩片作为供试品，分别精密称取每个批次供试品不低于0.4g，置5mL容量瓶中，加甲醇适量，超声处理15-45min，放冷，用甲醇补足减失的重量，滤过，取续滤液，过0.45μm微孔滤膜滤过，即得；

(2)HPLC检测

色谱柱：Lamdo Stamsil C₁₈柱(250×4.6mm，5μm)；流动相乙腈(A)-0.05％磷酸水溶液(B)，梯度洗脱：0～5min，5％～7％A；5～15min，7％A；15～30min，7％～12％A；30～90min，12％～20％A；90～100min，20％～50％A；检测波长：280nm；进样量：5μL；体积流量：0.8mL/min；柱温：30℃；

(3)HPLC指纹图谱的建立

采用步骤(2)相同的色谱条件分别测定十批次以上的供试品溶液，获得十批次以上的供试品溶液的HPLC色谱图，将十批次以上的色谱图数据以AIA格式导入“中药指纹图谱相似度系统(2004A版)”软件，经多点校正后进行全谱峰匹配，从而得到十批次以上拟合的强力定眩片HPLC指纹图谱。

其中，优选的，步骤(1)中超声处理的时间为15-30min，功率为250W，频率为40kHz。

其中，优选的，采用本发明所述的方法得到的强力定眩片HPLC指纹图谱，所述的强力定眩片HPLC指纹图谱中包括34个共有指纹峰。

相较于现有技术，本发明的有益效果是：