[发明专利]一种中药复方饮片质量管理监督方法

权利要求书

1.一种中药复方饮片质量管理监督方法，其特征在于：包括以下步骤：

1）.药品原料阶段：

步骤一：根据现有数据下的各地区产药情况以及药品质量进行区分成优选区域、良品区域以及次品区域；

步骤二：根据区分出来优选区域、良品区域以及次品区域内主产药材进行各地区分别挑选相应的质量摸底生产基地；

步骤三：针对各区域挑选的质量摸底生产基地的药品，针对药品的采收时间以及药品的体积大小进行收集整理至摸底药品存放柜，然后通过检测单元进行检测分析；

步骤四：根据不同生产基地的药品检测得出检测数据分析，制定药材的选取标准，以及与符合该标准的基地进行达成后续原料供应合作；

2）.炮制阶段：

步骤一：将符合要求且运输至炮制车间的原料进行送入清洗单元进行清洗操作；

步骤二：将清洗后的药品原料根据尺寸投入筛分单元进行区分不同尺寸原料，将区分的原料进行分装在待炮制区域；

步骤三：根据不同尺寸的原料选择相应的炮制单元，将原料选择性的投入不同炮制单元进行炮制流程；

步骤四：炮制成的饮片分别装入包装材料中，同种药品原料切片进行统一区域贮藏。

2.根据权利要求1所述的一种中药复方饮片质量管理监督方法，其特征在于：所述摸底生产基地针对三种不同的区域，每个区域最少不少于六个相应基地，并且针对基地不同药品的采收时间以及体积进行选择单个标准不低于十五份待检测原料。

3.根据权利要求2所述的一种中药复方饮片质量管理监督方法，其特征在于：所述检测单元需将所选择待检测原料进行按照临床汤剂煎煮方法煎煮、固液分离、干燥后制得，测定其出膏率、有效（或指标）成份的含量及转移率等，计算相关均值，并规定其变异可接受的范围。

4.根据权利要求3所述的一种中药复方饮片质量管理监督方法，其特征在于：所述检测单元进行检测时需通过高效液相色谱仪进行制作图谱，然后配合药品主要化学成分进行对比差异。

5.根据权利要求1所述的一种中药复方饮片质量管理监督方法，其特征在于：所述检测单元在进行检测过程中可根据实际情况进行多批次同时进行或者分批次分阶段进行检测分析，且检测期间确保同批次对比药品间检测的环境以及流程一致。

6.根据权利要求1所述的一种中药复方饮片质量管理监督方法，其特征在于：所述清洗单元可为超声波清洗设备，筛分单元可将原料区分为大块、中块和小块，其中根据不同的药材所采用的的超声波清洗设备，以及筛分单元和炮制单元进行数据以及操作流程登记，配合原料选择标准进行综合控制饮片的质量管理。