[发明专利]医用压缩雾化器雾粒等效体积粒径分布的检测方法

说明书

本发明公开了一种医用压缩雾化器雾粒等效体积粒径分布的检测方法，包括：步骤S1)激光粒度仪背景测试后再能谱测试，将喷嘴对准测试管进行喷雾，波形图稳定后采集并保存数据，得粒度分析数据；分别计算E_r(V₁)、E_r(V₂)和E_r(V₃)；通过公式计算测量仪器的相对误差率E_r(V)；得雾粒等效体积粒径分布真实值区间[V‑E_r(V),V+E_r(V)]。同现有技术相比，本发明提供的医用压缩雾化器雾粒等效体积粒径分布的检测方法，应用面广，能给生产企业提供计量检测方法，规范其生产，而且能确保市场上在用的医用压缩雾化器准确可靠，能使使用医用压缩雾化器的患者在短时间内，用药剂量、次数上达到最优治疗效果，确保患者的身体乃至生命安全，最大限度减少药物对身体的副作用。

技术领域

本发明涉及的是医用设备检测领域，具体是一种医用压缩雾化器雾粒等效体积粒径分布的检测方法。

背景技术

随着工业的发展，空气污染严重，加上季节转换期间气候的骤寒骤暖，呼吸道疾病患者量大大增加了。目前支气管哮喘、呼吸道病毒感染及肺炎等疾病处于高发病期，而雾化吸入为治疗这些疾病的最有效的方法之一。因为药物通过吸入直接进入呼吸道和肺部这一靶器官比口服药物疗效更快、更有效，而其用量最多只有其他给药方式的十分之一，明显地减少了药物的毒副作用，尤其是对儿童。在吸入疗法中，如何将药物传输到患者的呼吸道和肺部，吸入设备起着关键的作用。

医用雾化器类型有三种，主流类型为气体压缩式空气压缩雾化器、超声波雾化器和网式雾化器。超声雾化器的喷雾器对雾粒无选择性同，所以产生的药物颗粒大部分仅能沉积在口腔、喉部等上呼吸道，而且由于肺部的沉积量很少，不能有效治疗下呼吸道疾病。同时，由于超声波雾化器产生的雾粒大，雾化快，导致患者吸入过多的水蒸气，使呼吸道湿化，呼吸道内原先部分堵塞支气管的干稠分泌物吸收水分后膨胀，加大呼吸道阻力，可能会产生缺氧现象，且超声波雾化器会使药液结成水珠挂在内腔壁上，对下呼吸道疾病效果不佳，对药物需求量大，造成浪费的现象。网式雾化器是通过振动子的上下震动，通过喷嘴型的网式喷雾头的孔穴将药液挤出，利用微小的超声波振动和网式喷雾头构造来喷雾，便于随时随地携带使用。

生物医学工程研究表明，雾化颗粒在10μm左右的药物只能沉积在口腔和咽喉部分，直径在(3～6)μm范围内的药物可以进入支气管，直径在2μm以下的微粒能够进入最细的支气管及肺泡且沉积在这些靶器官中。医用压缩式雾化的颗粒大部分都在(1～5)μm左右，因此药物可以充分沉积在肺部。治疗效果的评定除了微粒的直径以外，另一主要因素为每分钟的雾化药物量及雾的密度或浓度。医学临床实验表明，最好的雾化率在(0.15～0.45)ml/min。医用压缩式雾化的雾化量大，可达0.10ml/min以上，恰好可达到最好雾化效果。

而气体压缩式空气压缩雾化器利用压缩空气通过细小管口形成高速气流，产生的负压带动药液一起喷射到阻碍物上，在高速撞击下向周围飞溅使液滴变成雾状微粒从出气管喷出。气体压缩式空气压缩雾化器通过喉管直接接入患者喉咙，可使药物直达患者支气管及肺泡。

根据医用压缩雾化器涉及的计量器具，发明人查找了IEC国际电工委员会国际标准网站，知网、万方数据库、维普等数据库文章，中国标准服务网、国家市场监管总局网站以及在各大搜索网站上查询相关信息，得出国际尚无医用压缩雾化器的标准，国内目前也未制定针对医用压缩雾化器的国家标准和行业标准，相关国家规范性文件可参考《医用超声雾化器》(YY 0109-2013)、医用电气设备安全通用要求、医用电器环境眼球及试验方法、电磁兼容要求和试验等。但均未提及医用压缩雾化器雾粒等效体积粒径分布的检测方法。

发明内容

针对现有技术存在的上述问题，本发明的目的是提供一种医用压缩雾化器雾粒等效体积粒径分布的检测方法，通过该方法可对医用压缩雾化器进行检测，保证医用压缩雾化器准确可靠运行。