[发明专利]一种明胶空心胶囊水分迁移控制标准的制定方法

说明书

本发明涉及空心胶囊检测技术领域，提供一种明胶空心胶囊水分迁移控制标准的制定方法，找到一种科学的脆碎度检测方法，并在此基础上，准确掌握目前胶囊脆碎情况，结合胶囊型号和用户的要求，制定符合要求的脆碎控制标准，从而为客户提拱满足其脆碎要求的胶囊产品，包括如下步骤：S1、对各型号明胶空心胶囊进行胶囊水分迁移试验；S2、初步确定各型号明胶空心胶囊水分迁移前和迁移后含水率的控制标准；S3、按上述控制标准，通过恒温电热干燥制得水分迁移后的明胶空心胶囊；S4、按药典规定的方法分别对水分迁移后的明胶空心胶囊进行脆碎检查，确定最终的各型号明胶空心胶囊的水分迁移控制标准。

技术领域

本发明涉及空心胶囊检测技术领域，具体涉及一种明胶空心胶囊水分迁移控制标准的制定方法。

背景技术

明胶空心胶囊及肠溶明胶空心胶囊，用于制药企业胶囊剂，胶囊剂填充物有中药和西药，而大部分中药和部分西药的引湿性很强，加上胶囊在整个胶囊剂中所占重量比重较小，这样极易在贮存过程中，药粉会迁移胶囊中的很多水分，造成胶囊因含水量下降而引发胶囊脆碎。

胶囊脆碎度是胶囊质量品质一个重要指标，2020年12月30日起执行的2020年版药典，增加了肠溶明胶空心胶囊脆碎度的检查,药典中胶囊脆碎度检测方法为：采取相对湿度约55％柔和的饱和硝酸镁溶液，通过25℃±1℃恒温放置24小时来对胶囊进行水分迁移，再进行脆碎度检查，标准要求50粒中脆碎粒不得超过5粒；但是由于饱和硝酸镁溶液水分迁移能力较小，验证数据显示，24小时只能吸收约2％的水分，这样胶囊含水仍有约13％，这与装填引湿性强，药粉本身水分低，而致胶囊失水后含水8.5-9.5％相差近5个百分点，检测结果不准确。为此，我们提出了一种明胶空心胶囊水分迁移控制标准的制定方法。

发明内容

(一)解决的技术问题

针对现有技术的不足，本发明提供了一种明胶空心胶囊水分迁移控制标准的制定方法，克服了现有检测技术的不足，找到一种科学的脆碎度检测方法，并在此基础上，准确掌握目前胶囊脆碎情况，并与通过调整配方或优化生产工艺等措施，提升胶囊抗脆碎属性，结合胶囊型号和用户的要求，制定符合要求的脆碎控制标准，从而为客户提拱满足其脆碎要求的胶囊产品。

(二)技术方案

为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：

一种明胶空心胶囊水分迁移控制标准的制定方法，包括如下步骤：

S1、对各型号明胶空心胶囊进行胶囊水分迁移试验，以得到各型号明胶空心胶囊水分迁移后的含水率；

S2、综合明胶空心胶囊水分迁移前的含水率，初步确定各型号明胶空心胶囊水分迁移前和迁移后含水率的控制标准；

S3、按上述控制标准，通过恒温电热干燥制得水分迁移后的明胶空心胶囊；

S4、按药典规定的方法分别对水分迁移后的明胶空心胶囊进行脆碎检查，确定最终的各型号明胶空心胶囊的水分迁移控制标准。

优选的，所述步骤S1中，水分迁移试验包括如下步骤：

S1-a、生产各型号的明胶空心胶囊并分别填装含水率5％～7％的药粉，对空心胶囊和药粉进行为期1-2年的含水率监测；

S1-b、通过对含水率监测数据的统合，得到明胶空心胶囊水分迁移的含水率稳定时限；

S1-c、取上述稳定时限对应的明胶空心胶囊含水率和水分迁移量记录备用。

优选的，所述步骤S3中，恒温电热干燥包括如下步骤：

S3-a、选择温度精度在±1℃的恒温电热干燥箱，设定干燥温度为50～55℃，干燥时间为0.5～3小时；