[发明专利]一种包括血型卡和抗人球蛋白卡在内血型血清学分析卡及其制备方法

说明书

本发明涉及体外诊断技术领域，具体公开了一种包括血型卡和抗人球蛋白卡在内的血型血清学分析卡及其制备方法。本发明所述血型血清学分析卡利用一定直径PMMA微球形成分子筛的机制，实现了血型血清学的高效分析，同时本发明血型血清分析卡填充物粒径均一性高，耐温效果好，结果判读干扰小，人体环境模拟度高，对外技术依存度低且价格低廉，为血型鉴定、不规则抗体筛查和交叉配血试验提供保障。

技术领域

本发明涉及体外诊断技术领域，更具体的说是涉及一种包括血型卡和抗人球蛋白卡在内的血型血清学分析卡及其制备方法。

背景技术

输血是临床必不可少的治疗方法之一，主要用于改善缺氧和纠正凝血，安全有效的输血可快速缓解病情，为进一步治疗争取时间。但是，如果处置不当，输血也会引起多种不良反应，加重患者病情甚至威胁生命。因此，所有患者输血前均需进行包括血型鉴定、交叉配血和不规则抗体筛选在内的血型血清学分析，以确保输入受血者体内的红细胞和受者本身的红细胞不受损伤。具体内容如下：

输血前首先需要确认供血者与受血者ABO和Rh(D)血型，因为在各类血型系统中以A抗原和B抗原的抗原性最强，其次为D抗原。任何ABO血型不合的输血，几乎均产生特异性同种抗体。而D抗原不合的输血，有2/3的人可产生抗D抗体。因此在输血前必须确认受血者与供血者的ABO和Rh(D)血型，选择血型相合的供血者输注。根据方法不同血型鉴定又分为正定型和反定型。正定型是将待测者红细胞与血型抗体反应，检测待测者红细胞上是否含有对应血型抗原。反定型是将待测者血清与血型抗原反应，检测待测者血清内是否含有对应血型抗体。《临床输血技术规范》第十五条规定：“输血科(血库)要逐项核对输血申请单、受血者和供血者血样，复查受血者和供血者ABO血型(正、反定型)，并常规检查患者Rh(D)血型(急诊抢救患者紧急输血时Rh(D)检查可除外)，正确无误时可进行交叉配血。”

交叉配血是指将供血者红细胞或血清分别与受血者血清或红细胞混合，观察有无凝集或溶血，两侧均不凝集或溶血方可输血。交叉配血试验的根本目的是输血前通过体外试验，预测输血后体内血液的相容性,以避免因血型抗原抗体反应引发的溶血性输血反应。根据目的不同，交叉配血试验又分为主侧配血和次侧配血。主侧配血是将受血者血清与供血者红细胞共孵育，检测受血者血清中是否含有可与供血者红细胞发生特异性反应的抗体。次侧配血是将供血者血清与受血者红细胞共孵育，检测供血者血清中是否含有可与受血者红细胞发生特异性反应的抗体。《临床输血技术规范》第十六条规定：“凡输注全血、浓缩红细胞、红细胞悬液、洗涤红细胞、冰冻红细胞、浓缩白细胞、手工分离浓缩血小板等患者，应进行交叉配血试验。”

人类血型抗体可分为不规则抗体和规则抗体两大类。不规则抗体主要是分子量较小的IgG，虽然能够结合红细胞上的抗原，但在盐水介质中不能使红细胞凝集。规则抗体能够在盐水介质中凝集相应的红细胞所以又称为盐水抗体，主要是分子量较大的IgM。抗体筛选是对受血者的血清进行常规检测，以发现能引起同种免疫性输血不良反应的不规则抗体。《临床输血技术规范》第十七条规定：“凡遇有下列情况必须按《全国临床检验操作规程》有关规定作抗体筛选试验：交叉配血不合时；对有输血史、妊娠史或短期内需要接收多次输血者。”

在国内外，虽然已有部分厂家发明了用于血型鉴定的血型卡，以及交叉配血和不规则抗体筛选的抗人球蛋白卡，但这些卡几乎均采用葡聚糖凝胶颗粒、葡聚糖凝胶颗粒基质和对应的抗体混合物作为填充物用于分离凝集与未凝集红细胞。但其具有如下缺陷：

(1)机械强度低，高速离心时易发生变形，所以要确保细胞筛孔径的稳定，只能在低速下通过延长离心时间达到应有的离心效果，进而降低检测速度；

(2)密度小、自润滑性差且凝聚作用弱，运输过程中的颠簸或颠倒可引发凝胶颗粒重新分布，最终导致细胞筛孔径变大，须重新离心后方能使用，无形中增加了用户的工作量；

(3)耐温性低，葡聚糖凝胶的溶胀率会随着环境温度的变化而发生改变，造成葡聚糖凝胶颗粒的粒径易变，直接导致细胞筛孔径忽大忽小，为了确保质量稳定，必须在2-25℃条件下运输或保存，给储存运输带来不便；