[发明专利]中药中物质量值传递规律的评价指标的构建及评价方法

说明书

本发明提供了中药中物质量值传递规律的评价指标的构建及评价方法，其中，评价方法包括：采用K值对样品的各物质的量值传递规律进行评价；当K值小于0.3时，表示该特征峰所代表的物质不易转移或者发生负转化；K值大于1时，表示该特征峰所代表的物质富集或发生正转化。因此，K值可以用于实现中药中各物质的量值传递规律的评价，保证中药临床应用的安全性。且K值的获取无需成分对照品的引入，在缺少成分对照品的前提下也能够进行多成分分析，同时降低了多因子对于结果分析的影响，由于K值能够科学地分析标准汤剂的物质量值传递规律，因此，可以有效适用于中药产物的工艺研究。

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种中药中物质量值传递规律的评价指标的构建及评价方法。

背景技术

众所周知，中药制剂保留了中药化学成分多样化的特性，其有效性是多种化学成分共同作用的结果，在中药制剂中各种化学成分应保持一定的相对比例，某些成分过低则难以发挥药效，某些成分过高则有可能产生毒副作用，具有安全隐患；因此应控制化学成分的传递，应描述化学成分传递的量值趋势及量值范围。在工艺过程中要关注各个成分是否存在转化、降解等现象，控制化学成分的传递，当物质成分的量值传递较低，说明该成分在中药制剂中转移较差或者发生分解(即负转化)，若为主要活性成分，在生产中则需要进行控制，保证其临床药效，当物质传递量值传递明显过高时，说明该成分在中药制剂中得到富集或存在物质的正转化过程，则应重点监控，控制富集或正转化程度，保证其临床应用的安全性，因此物质量值传递是中药制剂的关键通路。

中药饮片标准汤剂是饮片以中医药理论为指导，临床应用为基础，经标准化工艺制备而成的水煎液。标准汤剂作为中药配方颗粒标准参照物及经典名方制剂质量基准物质，能够保证配方颗粒或经典名方制剂与传统中医临床所使用的质量疗效一致。如何描述饮片-标准汤剂的物质量值传递则是标准汤剂研究的重点。

目前，对于如何进行量值传递的评价还处于摸索阶段，虽然学者尝试以相似度、峰相对保留时间及峰数目等方式描述饮片-标准汤剂化学成分的变化，如文章《野菊花饮片、标准煎液、配方颗粒UPLC特征图谱相关性研究》以特征图谱相似度表述饮片-标准汤剂-配方颗粒的化学成分变化；文章《栀子标准汤剂的量值传递规律》以特征图谱峰的个数对比饮片-标准煎液的成分对比。但上述评价方式均属于定性评价，不适用于物质量值传递规律的分析。

而传统的指标成分转移率是以成分含量的相对值进行定量评价，能够表明物质成分的变化趋势，但仅适用于有对照品参照的成分，对于无对照品参照的成分，并无法有效获取相应物质传递的量值情况，极大地限制物质传递规律的评价。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于：克服现有技术中在无对照品参照的情况下，现行方法不能够有效用于物质量值传递规律的评价的问题；从而提供一种中药中物质量值传递规律的评价指标的构建方法；该评价指标无需对照品，也能够有效对中药中物质量值的传递规律进行评价，同时，本发明还公开了采用该评价方法对工艺参数进行质控的方法。

一种表示中药中物质量值传递规律的评价指标的构建方法，包括：

获取采用中药材饮片制备获得的样品的干膏量；

获取中药材饮片制备得到的饮片溶液的饮片浓度，样品制备得到的供试品溶液的供试品浓度，饮片溶液以及供试品溶液的指纹图谱或特征图谱，并根据获取的指纹图谱或特征图谱获得相应特征峰的饮片特征峰面积和供试品特征峰面积；

采用干膏量、饮片特征峰面积、样品特征峰面积、饮片浓度、供试品浓度构建表示物质量值传递规律的评价指标K值。

所述K值的计算公式如下：

同一物质在相同方法至少两个波长进行检测的情况下，选择最大吸收波长下的特征峰的峰面积进行K值的计算。

一种评价中药中物质量值传递规律的方法，包括：