[发明专利]用于提供耐化学品的膜的方法

说明书

本发明涉及用于提供极度耐化学品的膜的方法，藉此将连接层和接触层与诸如金属箔的基层共挤出，还涉及通过所述方法获得的膜和层压物以及所述膜和层压物用于包装诸如尼古丁、利多卡因、芬太尼和利凡斯的明等侵蚀性化学物质的用途。

本申请是2018年6月5日提交的中国专利申请号为201680071220.0(国际申请号为PCT/EP2016/082876)的题为“用于提供耐化学品的膜的方法”的国际申请的分案。

本发明涉及用于提供极度耐化学品的膜的方法，藉此将连接层和接触层与诸如金属箔的基层共挤出，还涉及通过所述方法获得的膜和层压物以及所述膜和层压物用于包装诸如尼古丁、利多卡因、芬太尼和利凡斯的明等侵蚀性化学物质的用途。

背景技术

在制药业中，包括诸如尼古丁(nicotine)、芬太尼(fentanyl)，利凡斯的明(rivastigmine)和利多卡因(lidocaine)等高度侵蚀性物质在内的物质以片剂形式包装在吸入器、贴剂等中，进而对这些物质的包装、层压物(laminate)或膜的密封有特殊要求以确保不会发生不利的降解。

一个常见的例子是与尼古丁包装特别是尼古丁贴剂有关的问题，因为尼古丁对其环境具有高度的侵蚀性并且挥发性很强。因为在例如片剂、胶剂或贴剂中尼古丁含量稳定且符合产品规格是非常重要的，所以如果不解决这些问题，这些性质对于消费者安全和产品耐久性将造成问题。此外，很重要的是避免包装和药物之间的不利反应。另外，从商业角度来看，长期稳定的贮存期(shelf time)是非常理想的。因此，对包装、膜或层压物的化学要求通常是：

-耐受高度侵蚀性物质如尼古丁。

-确保化合物不会从例如层压物的外部环境迁移穿过所述层压物从而与密封物质接触的惰性性质；

-可能确保该包装对儿童安全，以增加潜在有害化合物的安全性。

满足极度耐化学品性(chemical resistance)和惰性性质要求的已知聚合物是基于聚丙烯腈(PAN)的膜，其例如以商标名进行销售，其由Ineos公司制造。被广泛使用并被批准用于药物和食品应用，并且使用是因为与其他常见聚合物相比，它是氧气、氮气和二氧化碳的良好屏障，以及因为它对不同的官能团如烃、酮、酯、醇、碱和酸和/或药物如尼古丁具有优异的耐化学品性。此外，挤出的树脂具有热稳定性，因此可在160-220℃左右的温度下进行熔接(weldable)，这使其可用于软包装。然而，由于生产困难和随后挤出成膜而导致材料损失较高，因此售价较高。此外，的耐水性和耐氧性不能满足所有目的。

在WO 00/44559中可以找到另一种解决方案，其公开了用于包装含尼古丁产品(例如贴剂、片剂、锭剂、鼻喷雾剂)的材料，其中所述材料包含基于二甲基-2,6-萘二羧酸和/或2,6-萘二甲酸单体的聚合物。此外，公开了将聚合物膜与层压物中的其他阻隔材料相结合以进一步改善层压物的阻隔性质。由于其良好的氧气和水阻隔性能，铝是层压物的优选材料。

除了阻隔性质外，特别是对于药品，重要的是物质浓度是稳定且可靠的，这也对包装和层压物的惰性和渗透性提出了要求。

因此，考虑到对包装的市场和需求增加，需要立即寻找包装，尤其是高度侵蚀性物质和药品的包装的解决方案，能满足所有要求同时仍然经济。

发明内容

在这种背景下，本发明的目的是提供满足上述一个或多个需求的解决方案，即i.a.为包装提供不可渗透性和惰性。此外，一个目的是提供可在适合于制造柔性包装，例如用于制备贴剂包装的温度下进行熔接(weldabble)的层压物。另一个目的是提供在不损害产品质量的情况下具有成本效益的方法和产品。

因此，在第一方面，这通过用于提供例如耐侵蚀性化学品的膜的方法而得以解决，所述方法包括以下步骤：

i)提供耐水和/或耐氧的基层；

ii)共挤出包括连接层和接触层的层以提供共挤出层；