[发明专利]可膨胀的护套

说明书

本发明涉及可膨胀的护套。递送护套包括弹性外管层和具有一体连接至薄壁部分的厚壁部分的内管层。内管层可以具有压缩的或折叠的状态，其中薄壁部分在弹性外管层的推动下折叠在厚壁部分的外表面上。当植入物穿过其中时，外管层伸展并且内管层展开成膨胀的管腔直径。一旦植入物穿过，外管层再次推动内管层成压缩状态，同时护套再采取其较小的轮廓。护套也可以包括选择性放置的纵向杆，其调节内管层和外管层之间的摩擦以促进容易膨胀和收缩，从而减小推进植入物通过护套的管腔所需要的推动力。

本申请是国际申请日为2015年12月10日、进入国家阶段日为2017年10月10日的名称为“可膨胀的护套”的中国专利申请2015800786977(PCT/US2015/065089)的分案申请。

技术领域

本申请涉及用于与基于导管的技术一起使用的护套的实施方式，用于修复和/或更换心脏瓣膜，以及用于递送植入物，诸如经由患者的脉管系统递送人工瓣膜至心脏。

背景技术

血管内递送导管组件用于在不容易通过手术接近或者期望无侵入性手术进入的体内位置处植入假体装置，诸如人工瓣膜。例如，主动脉、二尖瓣、三尖瓣、和/或肺人工瓣膜可以使用微创手术技术递送至治疗部位。

插管器护套可以用于将递送设备安全地引入到患者的脉管系统(例如，股动脉)。插管器护套一般具有插入到脉管系统中的细长套筒和含有一个或多个密封阀的外壳，该一个或多个密封阀允许递送设备被放置与脉管系统流体连通而具有最小的血液损失。常规的插管器护套通常需要管状输入器，该管状输入器将被插入通过外壳中的密封件，为安装在球囊式导管上的瓣膜提供通过外壳的无障碍路径。常规的输入器从插管器护套的近端延伸，并且因此减小了可以插入通过护套并进入身体的递送设备的可用的工作长度。

在引入递送系统之前进入血管诸如股动脉的常规方法包括使用直径逐渐增大的多个扩张器或护套扩张血管。该重复的插入和血管扩张可以增加该步骤花费的时间，以及损伤血管的风险。

已经公开了径向膨胀的血管内护套。这种护套趋向于具有复杂的机构，诸如棘轮机构——一旦引入具有比护套的原始直径更大直径的装置其保持轴或护套处于膨胀配置。

然而，递送假体装置和其他材料至患者和/或从其移除假体装置和其他材料仍然对患者造成风险。此外，由于相对大轮廓的递送系统——其在插入期间可能引起血管的纵向和径向撕裂，进入血管仍然是一个挑战。递送系统可以另外地排出血管内钙化的斑块，造成由排出的斑块引起的额外的血栓风险。

美国专利号8,790,387，其名称为EXPANDABLE SHEATH FOR INTRODUCING ANENDOVASCULAR DELIVERY DEVICE INTO A BODY(用于将脉管递送设备引入体内的可膨胀护套)并且通过引用并入本文，公开了具有分开的外聚合物管层和内聚合物层的护套，例如图27和28。内聚合物层的一部分延伸通过由切割产生的间隙并且可以被压缩在外聚合物管层的部分之间。在护套的膨胀之后，外聚合物管层的部分被彼此分离，并且内聚合物层膨胀为基本上圆柱形的管。有利地，在该‘387专利中公开的护套可以为了可植入的装置的穿过而临时膨胀并且然后返回其起始直径。

尽管公开了‘387专利，但是仍然对于用于植入瓣膜和其他假体装置的用于血管内系统的插管器护套的进一步改进存在需要。

发明内容