[发明专利]一种治疗腰骶痛中成药HPLC特征图谱的构建方法

说明书

本发明涉及中药质量控制技术领域，特别涉及一种治疗腰骶痛中成药的HPLC特征图谱的构建方法。该方法包括如下步骤：取仙牛腰骶痛颗粒，加入甲醇水溶液，超声处理后滤过，取续滤液，得到供试品溶液；取淫羊藿苷对照品，加入甲醇水溶液，得到参照物溶液。将供试品溶液和参照物溶液分别采用HPLC进行检测，得到仙牛腰骶痛颗粒的HPLC特征图谱；色谱条件为：以乙腈为流动相A，以磷酸溶液为流动相B，梯度洗脱。本发明克服了仙牛腰骶痛颗粒现有技术中检测方法指标针对性强、覆盖面小的片面性等不足，建立起的特征图谱可全面反映仙牛腰骶痛颗粒复杂的化学成分及其相对比例，是一种符合中药复方特色的质量控制模式，可有效地表征药品质量。

技术领域

本发明涉及中药质量控制技术领域，特别涉及一种治疗腰骶痛中成药的HPLC特征图谱的构建方法。

背景技术

由于中药产地分散，类同品、代用品不断，加之生长环境、采收期、加工炮制方法不同及制剂生产工艺等因素，造成同一厂家生产的不同生产批次产品间内在质量即其所含化学成分及临床疗效的差异。因此，采用有效合理的方式和技术手段进行中药质量一致性评价，以保证中药产品的安全、有效和质量可控。

仙牛腰骶痛颗粒为治疗腰骶痛寒湿阻络证如腰肌劳损、腰椎骨质增生等症的中药复方制剂，由淫羊藿、千年健、地枫皮、牛膝四味中药组成，功能主治为温阳祛湿，通经止痛。质量标准标准中只收载性状、检查、淫羊藿及牛膝的薄层鉴别项及淫羊藿苷含量测定项，因中药复方制剂药味多，成分复杂相互干扰不易有效检测等特点，已有质量检查项并不能全面监控产品质量。因此，建立中成药特征图谱将能较为全面地反映其所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体描述和评价。

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发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种治疗腰骶痛中成药的HPLC特征图谱的构建方法。该方法可有效分离仙牛腰骶痛颗粒复杂的化学成分，是一种符合中药复方特色的质量控制模式，可有效地表征药品质量。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种治疗腰骶痛中成药的HPLC特征图谱的构建方法，包括如下步骤：

取由淫羊藿、千年健、地枫皮、牛膝四味中药制成的中成药，加入甲醇水溶液，进行提取，得到供试品溶液；

取淫羊藿苷对照品，加入甲醇水溶液，得到参照物溶液；

将供试品溶液和参照物溶液分别采用HPLC进行检测，色谱条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.05％～0.15％磷酸水溶液为流动相B，梯度洗脱程序：

0～20min，A相5％～15％；B相95％～85％；

20～40min，A相15％～25％；B相85％～75％；

40～60min，A相25％～35％；B相75％～65％；

60～80min，A相35％～45％；B相65％～55％；

80～90min，A相45％～5％；B相55％～95％；

检测波长为260～340nm。

作为优选，检测波长为300nm。

作为优选，甲醇水溶液的体积百分浓度为30％～70％。

优选地，甲醇水溶液的体积百分浓度为50％。

作为优选，提取为超声提取，超声提取的功率为500～700W，频率为30～50kHz，时间为15～45分钟。

优选地，超声提取的功率为600W，频率为40kHz，时间为30～45分钟。