[发明专利]一种泮托拉唑钠中依地酸二钠含量的检测方法有效

申请号：	202110231240.2	申请日：	2021-03-02
公开（公告）号：	CN113075306B	公开（公告）日：	2022-08-02
发明（设计）人：	唐咏群;黄锡伟;黄秀梅;胡铮;田欣欣	申请（专利权）人：	南京健友生化制药股份有限公司
主分类号：	G01N30/02	分类号：	G01N30/02;G01N30/64
代理公司：	南京思拓知识产权代理事务所(普通合伙) 32288	代理人：	吕鹏涛
地址：	210032 江苏省南***	国省代码：	江苏;32
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摘要：
搜索关键词：	一种泮托拉唑钠中依酸二钠含量检测方法
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【权利要求书】：

1.一种泮托拉唑钠中依地酸二钠含量的检测方法，其特征在于，它包括如下步骤：将依地酸二钠对照品和泮托拉唑钠待测品用蒸馏水溶解和/或稀释，分别制成依地酸二钠对照品溶液和泮托拉唑钠供试品溶液，采用高效液相色谱和电化学检测器进行分析，然后以外标法计算泮托拉唑钠供试品溶液中依地酸二钠含量；其中，高效液相色谱条件包括：以十八烷基键合硅胶作为色谱柱；以流动相A和流动相B为混合流动相进行梯度洗脱，所述流动相A为醋酸铵水溶液，流动相B为乙腈，检测器为电化学检测器；所述梯度洗脱的过程如下：（1）在0-5分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持90:10不变；（2）在5-5.01分钟内，流动相A和流动相B的体积比由90:10匀速渐变至10:90；（3）在5.01-15分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持10:90不变；（4）在15-15.01分钟内，流动相A和流动相B的体积比由10:90匀速渐变至90:10；（5）在15.01-25分钟内，流动相A和流动相B的体积比保持90:10不变。

2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述电化学检测器的检测电位为0.2~0.6 V。

3.根据权利要求2所述的检测方法，其特征在于，所述电化学检测器的检测电位为0.4V。

4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述流动相A中醋酸铵的浓度为0.05%~0.5% w/v。

5.根据权利要求4所述的检测方法，其特征在于，所述流动相A中醋酸铵的浓度为0.1%~0.2% w/v。

6.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述色谱柱为Alltima C18。

7.根据权利要求6所述的检测方法，其特征在于，所述色谱柱的长度为250 mm ，直径为4.6mm，填料粒径为5μm。

8.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述依地酸二钠对照品溶液中依地酸二钠的浓度为0.06~0.10mg/mL。

9.根据权利要求8所述的检测方法，其特征在于，所述依地酸二钠对照品溶液中依地酸二钠的浓度为0.08mg/mL。

10.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述泮托拉唑钠供试品溶液中依地酸二钠的浓度为0.06~0.10mg/mL。

11.根据权利要求10所述的检测方法，其特征在于，所述泮托拉唑钠供试品溶液中依地酸二钠的浓度为0.08mg/mL。

12.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱条件包括：柱温为35~45℃。

13.根据权利要求12所述的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱条件包括：柱温为40℃。