[发明专利]可降解的心脏房间隔缺损封堵器及其制造方法

说明书

本发明公开了一种可降解的心脏房间隔缺损封堵器及其制造方法。心脏房间隔缺损封堵器由可降解丝制成并包括主体部件、阻流部件和缝合线；主体部件包括：网体结构，包括依次连接的第一盘状部、管状部和第二盘状部；连接件，连接于网体结构。管状部的两端分别连接于第一盘状部和第二盘状部；阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；该封堵器由专用模具制成；专用模具包括芯模；芯模包括第一盖体、中心部件、第二盖体、第一外周部件和第二外周部件。通过专用模具进行定型，简单快捷，成本较低。该封堵器在人体内可以完全吸收，具有很好的生物相容性，避免了植入异物对人体的长期影响。

技术领域

本发明涉及封堵器领域，特别涉及一种可降解的心脏房间隔缺损封堵器及其制造方法。

背景技术

房间隔缺损是常见的先天性心脏病中的一种。人的心脏是由四个腔室构成的，即左心房、左心室、右心房和右心室，其中位于上方的左心房和右心房两个腔室之间，本来应该有一个完整的房间隔，如果在心脏房间隔上有开口就称之为房间隔缺损。房间隔缺损主要形成于胎儿的生长发育过程中，由于受某种因素影响了心脏的发育，从而形成房间隔缺损。对于房间隔缺损的患者来说，血液通常会由左心房经房间隔缺损流进右心房，使右心房的血液容量增大。房间隔缺损的长期存在会造成肺动脉压增高、充血性心力衰竭、心律失常、中风、头晕、昏厥等病症。

心脏房间隔缺损是常见的先天性心脏病，传统的治疗方式为外科手术。外科手术的治疗方法，患者需经外科手术开胸，其最大的缺点在于：(1)术中需要体外循环，手术可能造成并发症而导致死亡；(2)外科手术创伤大，术后留有疤痕；(3)手术费用昂贵。

自20世纪80年代随着导管介入诊断及治疗技术的发展与提高，我国逐步引入微创介入技术治疗先天性心脏病，通过微创介入治疗房间隔缺损的方法迅速发展，现已非常成熟。相比传统外科手术，微创介入治疗是一种现代高科技微创性治疗，通过股静脉穿刺，在医学影像设备的引导下，将导引钢丝顺股静脉、下腔静脉直至进入右心房，穿过房间隔缺损进入左心房。随后将输送导管顺导引钢丝置于房间隔缺损部位，最后将房间隔缺损封堵器于输送导管内推送至房间隔缺损处实施封堵治疗。这样的微创介入治疗具有不开刀、创伤小、并发症少、恢复快、效果好、适应症范围广且手术费用相对较低等优势。

通过微创介入手术植入房间隔缺损封堵器的治疗方法虽有以上许多相对于传统外科手术的优势。但是，由于现在临床使用的房间隔缺损封堵器的主体支架所用的材料主要为镍钛合金丝，由于这类金属材料不能降解，长期植入会和人体组织发生炎症、凝血等反应，甚至是一定程度的损伤，因此存在一定的缺陷，其仍有可能存在以下使用风险：(1)镍钛合金为不可降解的金属合金材料，虽然其生物相容性得到了论证，但长期永久植入的远期风险仍无法完全得到控制；(2)由于镍钛合金永久植入且不可降解，永久存留心脏对人体的安全性、大小固定的心脏封堵器对儿童不断生长发育的心脏的影响尚缺乏长期的随访资料，其可能会影响未发育成熟的患者心脏的发育成长；(3)镍析出、镍过敏等并发症仍未有明确的科学论证。

在心脏封堵器表面被完全内皮化,心脏缺损被机体自身组织修复以后,心脏封堵器完全没有在体内留存的必要。因此,理想的心脏封堵器应该是为心脏自身修复提供一座临时桥梁,完成历史使命后被机体降解,使缺损完全由自身组织修复,从而避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。

美国专利US08480709B2中介绍的可降解封堵器的支撑结构由管子切削而成，封堵器两个盘面的连接点与双焊点类似，使两个盘面中心处凸起，会增加封堵器表面局部血栓形成的风险，不利于封堵器表面的内皮化进程，同时，在植入手术的过程中使封堵器的释放长度较长，容易损伤心脏组织，并且通过这种方法制作成的封堵器顺应性和回复性较差，需要通过锁紧装置协助其回复初始形状。

并且，目前的可降解心脏封堵器的成本过高，产品自膨回复性不好，这是现有制造工艺导致的，因此，期望可以设计一种成本较低，但是可靠性较高的可降解心脏封堵器。

发明内容