[发明专利]一种抗菌钛合金外科植入物的成型方法

说明书

本发明公开了一种抗菌钛合金外科植入物的成型方法。该方法选用含铜等抑菌金属元素的钛合金，采用丝材增材制造技术先近净成型制造出所需形状的外科植入物坯样，然后再通过后续塑型精整和/或精密机械加工制备出可满足不同用途的外科植入物产品。本发明方法具有生产工序简单易行、原材料便宜且易得、生产高效且成本低廉等特点。

技术领域

本发明属于生物医用金属材料及医疗器械领域，具体涉及一种抗菌钛合金外科植入物的成型方法，用于人体骨组织修复和替代用医疗器械产品的生产与应用。

背景技术

钛及钛合金因具有质轻、比强度高、低弹性模量、耐腐蚀及生物相容性好等优点，目前已在医疗卫生健康领域获得了大量应用，诸如人工关节、牙种植体、脊柱内固定系统、髓内钉、颅骨修复网板等用于骨组织替代和修复的外科植入物产品，它们要伴随患者终身使用，显著提高了患者生活质量。但是，细菌感染也是外科植入物术后并发症之一，体液内的微生物感染及微生物腐蚀可降低生物植入材料的使用寿命，甚至导致植入失败，给患者带来健康威胁和经济负担。可见，有效预防与控制植入材料的术后感染是生物医用材料成功用于临床的关键。

钛合金外科植入物材料其自身没有抗菌功能。因此，设法使钛合金具有一定的抗菌功能将会使其更好地满足于临床的长效应用，也是目前医用钛合金的重要研究方向之一。研究发现，通过添加某些金属元素形成合金化，通过金属离子的缓慢释放而达到相应的医学功能效果。大量研究已经证实，铜是一种抑菌性良好的金属材料，Ti-xCu系列和Ti6Al4VxCu系列钛合金都具有抗菌和杀毒性能，其中Ti6Al4V5Cu合金对金黄色葡萄球菌的杀灭率高达98％以及具有明显的促成骨功能。

目前钛合金外科植入物主要分为关节类、脊柱类和创伤类三大类产品，其产品加工通常选用钛合金板、棒等原材料并利用机械加工(多轴机床或数控加工中心)手段制造。也可先采用钛合金模锻加工成毛坯件，而后再二次精密加工成终产品，如人工髋关节先获得模锻的近净成型关节毛坯而后经数控铣削加工完成。近年来随着先进的金属粉末增材制造技术的问世，也可以用来制备上述外科植入物产品，并可实现个性化设计和订制。

但是，上述方法针对本发明产品的成型存在明显缺陷或不足：1)含铜抗菌钛合金较其他常规钛合金的合金强化效果增强，显著增加了其加工难度，因此在进行板、棒等原材料加工时，所涉及压力加工设备如轧板机、棒材精锻机等的加工功率要大、设备体积也相应增大，对薄板(厚度1-3mm)原材料生产则难度更大，导致加工成本高、质量不易控制、成材率降低；2)对于板型等器械需要在大块板材上先精密裁剪而后再多处精密机械加工，工序长且浪费原材料；对于髋关节柄，则需要先在棒材上定尺切料而后可经热模锻加工，最后再进行精密机械加工，同样增加了多次加工工序和制造成本。

虽然上述产品也可采用粉末增材制造工艺生产各类外科植入物产品，但也存在以下问题：(1)3D打印用钛合金金属粉末需采用10-100微米级球形粉，目前其制备方法需采用等离子旋转电极或气雾化法，加工周期长，细粉成品率较低，质量不易控制(出现空心粉、行星粉等劣质粉)，因国产设备质量较差而主要采用价格昂贵的进口设备来生产钛球形粉，价格昂贵；(2)选用粉末增材制造设备一次投资成本较高、设备占地较大，且该方法所用的金属粉末原材料，一次性投料数量较多，不利于材料循环利用。(3)采用粉末3D打印更适合加工个性化或具有多孔结构(如髋臼杯等)的外科植入物器件，而对于大多数具有内部致密和标准化结构的关节、脊柱和创伤三大类产品加工，并不具经济性和技术合理性。因此，上述制备方法不利于抗菌钛合金外科植入物产品的高效低成本加工，从而影响此类新产品的设计研发和性能评价及未来产业化推广应用。

发明内容

针对骨骼硬组织修复与替代用外科植入物的大量需求、存在问题以及现有产品生产制造存在的不足，本发明的目的在于提供一种抗菌钛合金外科植入物的成型方法。