[发明专利]一种碳酸钙维生素D3咀嚼片及其制备方法

说明书

本发明属于药物制剂技术领域，涉及一种碳酸钙维生素D3咀嚼片及其制备方法。所述的咀嚼片按重量配比含有700‑800份的碳酸钙、400‑500份的山梨醇、1.0‑1.5份的维生素D3、10‑15份的硬脂酸镁、0.05‑0.08份的红色铝色淀、0.05‑0.08份的香精。利用本发明的碳酸钙维生素D3咀嚼片及其制备方法，能够使制得的碳酸钙维生素D3咀嚼片具有更好的稳定性与含量均匀度。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，涉及一种碳酸钙维生素D3咀嚼片及其制备方法。

背景技术

钙是人体必需的元素，参与人体整个生命过程，从骨骼形成、肌肉收缩、心脏跳动、神经及大脑思维活动，直至人体的生长发育、消除疲劳、健脑益智和延缓衰老等都离不开钙。因此，每天摄入足量的钙才能维持人体正常的新陈代谢，增强人体对生活环境的适应能力。

青少年是一生中钙需求最多的时期，此时需要保证每日摄入足量的钙，从而可以使骨骼、内脏、大脑得到充分的发育，钙对身高和体重的增加非常重要。老年人缺钙易导致骨质疏松、关节炎等多种疾病的发生，易患风湿及风湿性关节炎、关节积水，还可能继发骨质增生等多种疾病。

维生素D3(VD3)能参与钙的代谢，增强钙的吸收，因此VD3对促进钙的吸收和骨质形成有重要作用。

碳酸钙作为补钙的原料，其含钙量高、价格低，体内吸收好。但目前碳酸钙原料呈粉末状，流动性差，难以粉末直接压片。湿法制粒可有效改善碳酸钙流动性，但由于碳酸钙本身黏性差不易单独制成颗粒，且碳酸钙在产品处方中占比较大；而山梨醇既是良好的甜味剂，也可以做粘合剂，当山梨醇遇到水后其黏性大增，故山梨醇与碳酸钙混合后易制成颗粒。

目前公开的含有VD3的钙制剂多数通过对VD3进行溶剂化处理后制成颗粒，再进行混合压片，这样操作繁琐，比较难保证产品的稳定性，尤其是VD3在高温、高湿下降解比较严重。另外，VD3在产品中含量较少，混合的均匀性在商业规模的生产中面临严峻的挑战，稍有操作不当很容易导致混合均匀性变差，影响最终产品的质量。

由上述分析可知，目前含有VD3的钙制剂产品通过对VD3进行包合的手段来保障产品的稳定性，这样生产操作复杂，控制点多，难以实现商业规模化生产。

发明内容

本发明的首要目的是提供一种碳酸钙维生素D3咀嚼片，以能够具有更好的稳定性与含量均匀度。

为实现此目的，在基础的实施方案中，本发明提供一种碳酸钙维生素D3咀嚼片，所述的咀嚼片按重量配比含有700-800份的碳酸钙、400-500份的山梨醇、1.0-1.5份的维生素D3、10-15份的硬脂酸镁、0.05-0.08份的红色铝色淀、0.05-0.08份的香精。

在一种优选的实施方案中，本发明提供一种碳酸钙维生素D3咀嚼片，其中所述的咀嚼片按重量配比含有750份的碳酸钙、450份的山梨醇、1.27份的维生素D3、12份的硬脂酸镁、0.06份的红色铝色淀、0.06份的香精。

本发明的第二个目的是提供上述碳酸钙维生素D3咀嚼片的制备方法，以能够使制得的碳酸钙维生素D3咀嚼片具有更好的稳定性与含量均匀度。

为实现此目的，在基础的实施方案中，本发明提供上述碳酸钙维生素D3咀嚼片的制备方法，所述的制备方法包括如下步骤：

(1)将配方量的碳酸钙与山梨醇进行混合处理，获得碳酸钙山梨醇干颗粒；

(2)将碳酸钙山梨醇干颗粒与配方量的维生素D3、硬脂酸镁、红色铝色淀、香精进行混合处理，获得碳酸钙维生素D3混合颗粒；

(3)将碳酸钙维生素D3混合颗粒进行压片处理，获得碳酸钙维生素D3咀嚼片。