[发明专利]一次性使用带有注射针的粘膜切开刀及使用方法

说明书

一次性使用带有注射针的粘膜切开刀及使用方法，包括有粘膜切开刀组件(1)和注射针组件(2)，以及将粘膜切开刀组件(1)和注射针组件(2)组成一体的连接块(3)。粘膜切开刀组件(1)包括有切开刀芯杆、拇指环、刻度线、鞘管、手指环、高频电流接头、切刀钢管、滑块、接头固定槽和切开刀。注射针组件(2)包括注射针芯杆、防护管、伸缩杆、把持部、注射口、注射针和标记线。连接块(3)包括固定本体、连接本体、预留口B、预留口A。本发明操作简便，易于掌握，便于手术医生使用和控制刀头和针头的长度，提高了器械使用的安全性，节省手术治疗时间。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是一次性使用带有注射针的粘膜切开刀及使用方法。

背景技术

内镜下黏膜剥离术(endoscopic-submucosal-dissection，ESD)是近年来出现的一项新的治疗手段，是指利用各种电刀对＞2cm病变进行粘膜下剥离的内镜微创技术，可以治疗胃肠道巨大息肉、侧向发育性肿瘤、重度不典型增生和高级别上皮内瘤变等癌前病变、食管和胃肠道早癌、食管及胃肠道黏膜下肿瘤。该技术可实现较大病变的整块切除，并提供准确的病理诊断分期。随着内镜器械的不断发展，ESD已成为消化道早癌及癌前病变的首选治疗方法，具有疗效确切、创伤小、恢复快，能获得完整的、精确的病理学诊断等优点。

相对外科手术，更能维持正常的生理结构，对患者术后生活质量影响小。手术过程中，粘膜下注射生理盐水等液体使粘膜下层形成水垫，使用不同的切割刀将病灶切除是保障手术成功的重要环节。

内镜下黏膜剥离术的重要手术器具为黏膜切开刀。市场上常见的用于早癌剥离的切开刀有针刀、IT刀(带陶瓷头)、钩刀、三角刀、Flush刀、啄木鸟刀等。

作为消化道病变治疗中的重要手段，医生在进行内镜下黏膜剥离术过程中，为了防止手术过程中造成穿孔，常常需要先进行黏膜下生理盐水的注射来台高病灶的位置，用注射针注射后需要更换黏膜切开刀，在手术过程中注射的生理盐水会随着手术时间而流失，需要重新注射生理盐水这个过程会浪费大量的时间，由于手术中生理盐水流失不能得到及时补充增加了手术中穿孔的风险。

专利申请号为CN201410281645.7的发明专利公开了一种组合电刀，刀头部包括至少两个或两个以上相互间可以相对移动或转动的刀头，医生可以根据病灶部位组织的情况分析和判断使用合适的电刀的不同状态对病灶部位的组织选取合适的电刀类型，使手术操作安全快速。

专利申请号为201510937882.9的发明专利公开了一种将IT刀和针刀以及喷水组合的多功能刀，具有IT刀功能和针刀功能，还具有喷水功能，喷出的液体可以冲洗出血点，改善内镜视野，也可以冲洗电极上粘附的烧焦组织。

然而，上述专利仍然不能掩盖ESD技术操作繁琐，用时长，对操作医师的技术要求苛刻、术中术后出血、穿孔等并发症发生率较高等问题。其主要原因在于目前ESD治疗所使用的器械存在以下问题：

问题1：目前临床上普遍使用的粘膜切开刀和注射针均为两个独立的器械，其价格昂贵，增加了医院的成本支出和病人的经济负担。

问题2：粘膜切开刀和注射针均为两个独立的器械，操作人员操作不易掌握，粘膜切开刀的切除深度不易控制。

问题3：在切除病变之前需要先用注射针向病变注射水垫抬高病变，然后再用粘膜切开刀剥离，粘膜切开刀和注射针均为两个独立的器械，操作人员需要来回更换，既繁琐又耗费大量时间。

问题4：器械在进出内镜腔道时均需处于关闭回收状态，但现实中在反复更换器械过程中，经常存在人员使用器械不当(忘记将刀头和注射针关闭回收到保护鞘内)的现象，从而造成精密且价格昂贵的内窥镜损伤，无法正常使用，增加了内窥镜的故障率和维修保养成本，同时也增加了病人的治疗时间及效果。