[发明专利]松密度不良的物料加工成预定规格药物的方法

说明书

松密度不良的物料加工成预定规格药物的方法，包括下面的步骤：步骤一，采用气流粉碎机对原料进行微粉化处理；步骤二，按照原研药成份比例添加辅料，并混合均匀；步骤三，将步骤二混合均匀的物料采用制粒机制成粒径0.2mm‑2mm的颗粒；步骤四，将步骤三制成的颗粒采用整粒机或粉碎机整粒或粉碎至粒径分布D90或D95使其与原研药物接近或相同；步骤五，使用气流分级机分离出过细粉和过粗粉成为不合格物料，则剩余物料的松密度与原研药物的松密度接近或相同、作为合格物料灌装胶囊或包装散剂。该方法可以有效的控制最终粉体的松密度，较好的解决了目前制药企业存在的仿制药存在松密度无法与原研药物接近的问题。

技术领域

本发明涉及一种药物加工方法，更具体的说涉及松密度不良的物料加工成预定规格药物的方法，属于粉体粉碎与整粒技术领域。

背景技术

目前，仿制药存在松密度无法与原研药物接近的问题，例如某胶囊的原研药物的剂型为胶囊，规格为0.2g；该企业研究人员发现在该企业实验室或制药设备生产厂家试验时，无论采用哪种制粒、粉碎或整粒方法，物料的松密度根本无法达到与原研药物接近，而且1#空心胶囊填满药物，重量不够，无法达到同规格的要求。同时，国家对于仿制药一致性评价工作进一步推进，相继出台了多个指导意见， 其中《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》明确指出“溶出曲线相似性的比较应采用同剂型、同规格的制剂”。因此，该问题成为目前亟需解决的问题。

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术中存在的上述问题，提供松密度不良的物料加工成预定规格药物的方法。

为实现上述目的，本发明的技术解决方案是：松密度不良的物料加工成预定规格药物的方法，包括下面的步骤：步骤一，采用气流粉碎机对原料进行微粉化处理；步骤二，按照原研药成份比例添加辅料，并混合均匀；步骤三，将步骤二混合均匀的物料采用制粒机制成粒径0.2mm-2mm的颗粒；步骤四，将步骤三制成的颗粒采用整粒机或粉碎机整粒或粉碎至粒径分布D90或D95使其与原研药物接近或相同；步骤五，使用气流分级机分离出一定比例的过细粉和过粗粉成为不合格物料，则剩余物料的松密度与原研药物的松密度接近或相同、作为合格物料灌装胶囊或包装散剂。

所述的步骤六还包括下面的步骤：将气流分级机分离出的过细粉和过粗粉的不合格物料重复步骤三至步骤五的过程。

所述的步骤一中采用流化床气流粉碎机将初始原料微粉化。

所述的步骤二中采用混合机对进行物料混合。

所述的步骤三中采用干法制机机进行制粒。

所述的步骤四中粉碎机进行粉碎。

与现有技术相比较，本发明的有益效果是：

本方法采用原料超微粉碎→混合辅料→干法制粒→粉碎整粒→气流分级→灌装胶囊的方案，该方法可以有效的控制最终粉体的松密度，较好的解决了目前制药企业存在的仿制药存在松密度无法与原研药物接近的问题。

附图说明

图1是本发明流程图。

具体实施方式

以下结合附图说明和具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。

参见图1，松密度不良的物料加工成预定规格药物的方法，属于粉体粉碎与整粒技术领域，尤其适用于制药、食品、保健品等行业对于最终物料有松密度要求物料的粉碎与整粒；包括下面的步骤：

步骤一，采用气流粉碎机对原料进行微粉化处理，便于提高物料的溶出度。

步骤二，按照原研药成份比例添加辅料，并混合均匀。

步骤三，将步骤二混合均匀的物料采用干法制粒机制成粒径0.2mm-2mm的颗粒。

步骤四，将步骤三制成的颗粒采用整粒机或粉碎机整粒或粉碎使其粒径进一步变小至至粒径分布D90或D95与原研药物接近或相同。