[发明专利]用于医药产品的多种浓缩制剂

说明书

一种用于制备医疗器械，医疗产品或急救凝胶的两种或多种浓缩物。本公开的浓缩物被配置为以浓缩形式添加，出售，运输和储存，以简化运输，降低运输和储存的成本，优化储存空间，最小化产品成本，简化产品的使用，对抗有微生物污染的危险，并增加粘度。在丙二醇中加热月桂酸甘油酯和山梨酸的新方法过程中，在冷却以形成抗菌凝胶之前，发现一种独特的防腐凝胶。这用在一种浓缩物中，作为防腐剂。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2020年8月22日提交的美国临时申请序列号63/103,771的权益。上述申请的全部公开内容通过引用合并于此。

本申请要求于2020年10月13日提交的美国临时申请序列号63/204,576的权益。上述申请的全部公开内容通过引用合并于此。

技术领域

本公开涉及多种浓缩物，并且更具体地，涉及用于制备医药产品的浓缩物的组合，所述医药产品为诸如用于全厚度烧伤的天然烧伤凝胶。一种浓缩物是胶凝剂，一种浓缩物是含有月桂酸甘油酯(monolaurin)的防腐凝胶的独特的新发明。浓缩物以产品形式出售，购买后与纯净水在1加仑瓶中混合，形成烧伤凝胶。

背景技术

烧伤可导致明显的发病率和死亡率。伴随烧伤存在明显的感染风险，尤其是铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)。烧伤会引起免疫抑制，因此烧伤凝胶必须对包括细菌和真菌在内的多种微生物具有抗菌作用。烧伤凝胶必须足够浓稠才能附着在伤口部位，但附着程度不宜在清洁烧伤时引起疼痛。它们必须引起最小的灵敏度，因为烧伤部位可能暴露了可能对化学物质敏感的发炎组织。

烧伤导致的早期死亡通常是由于脱水导致的，这是由于流体损失导致的休克。烧伤凝胶需要能够抑制脱水以防止患者体液量减少。

当前的烧伤膏存在若干问题。烧伤膏可能会附着到清洁时引起明显疼痛的地步。它们还可以引起烧伤部位的过敏，引起过敏反应或免疫反应。

与烧伤膏相比，烧伤凝胶对于烧伤是有利的，因为主要成分是水，并且湿伤口愈合比干伤口快3倍。烧伤凝胶的问题在于，它们可能难以附着在烧伤部位，或者可能缺乏粘在伤口上的粘度。因此，烧伤凝胶必须浓稠并有足够的附着力，以保持与烧伤部位的接触。它们可能需要更粘稠和附着的凝胶。

有时需要更高粘度的凝胶以增加超声传导，增加电传导或提供更多的附着力。发明人发现他可以通过将两种或更多种单独的浓缩物与水混合来制造更粘的产品。在一个非限制性实例中，发现通过将水与两种单独的浓缩物(一种为胶凝浓缩物，另一种防腐浓缩物)混合，可产生具有更高粘度的凝胶。

烧伤可能需要大量的凝胶以覆盖大的烧伤表面区域。这会导致相当大的费用来覆盖较大的烧伤表面区域。烧伤凝胶可能会占用医院或储存设施中的大量储存空间，并且运输成本很高。

持续需要用于制备医疗器械，医疗产品或急救产品的浓缩物，其被配置为在现场混合。这样可以节省储存空间和运输成本，以运输和储存浓缩物，而不是主要由水组成的产品。期望地，所述浓缩物具有抗微生物生长的能力，并且最终产品具有高粘度。浓缩物的水活度水平较低，或可供微生物使用的水量较低，这可最大程度减少使用前微生物污染的可能性，并提高产品的安全性。

本发明涉及已经发现的将月桂酸甘油酯和山梨酸与丙二醇混合并加热而在冷却时产生凝胶的发现。月桂酸甘油酯是一种天然抗菌剂，通过在酸性pH下破坏细胞膜或病毒膜来抑制微生物。月桂酸甘油酯特别有可能成为广谱防腐剂。已经发现它可以杀死或抑制包膜病毒，细菌和真菌，这使其具有广谱的防腐和抗菌作用。山梨酸是自然界中发现的用作防腐剂的化学物质。丙二醇是用作防冻剂的溶剂和湿润剂，在高浓度下具有抗菌性能。表1和2显示了月桂酸甘油酯对铜绿假单胞菌和表皮葡萄球菌(Staphylococcus epidermidis)的最小抑制浓度。表3显示了山梨酸对大肠杆菌(Escherichia coli)和金黄色葡萄球菌(Staphylococcus Aureus)的最小抑制浓度。