[发明专利]用于生物样品的容器及用于其保存的方法

说明书

一种用于生物样品的容器(1)，其具有下接收器(2)、具有径向环(63)的用于有毒液体(LF)或被认为是有毒液体的物质的上接收器(3)、和具有圆周边缘(54)和横向隔壁(40)的连接套筒(4)，该连接套筒设置有中央通气口(55)并设置有用于传送有毒液体(LF)的多个输送口(51)。在拧松上接收器直到其径向环(63)接触圆周边缘(54)之前，有毒液体(LF)被密封在上接收器(3)和横向隔壁(40)之间。当拧松上接收器(3)时，有毒液体(LF)到达并通过多个输送口(51)，并且下接收器(2)中所含的空气通过中央通气口(55)流入上接收器(3)内，没有任何气体和液体从容器(1)排出。

技术领域

本发明涉及一种用于生物样品的容器。具体而言，它涉及一种用于体外诊断和研究的容器，该容器允许保存、储存和运输生物样品，例如活检或手术切除的组织碎片，或粪便或生物液体(例如尿液、腹水、胸腔积液)的样品。更具体地，本发明的应用领域是在生物样品中在病理学、组织学、微生物学和分子生物学中用于诊断和研究的体外测试的领域。容器是一次性类型的。本发明还涉及用于稳定和保存人类、动物或植物来源的样品的方法。

背景技术

更详细地说，生物样品通常用于病理学、组织学、微生物学或分子分析，以检测、研究、分期和确定多种疾病的最佳治疗方案。

用于准确和详细的形态学或分子分析的基本要求是生物样品的高质量，以避免由于样品暴露于环境应力或由样品本身固有的降解过程引起的结构和分子变化。因此，有必要提供一种容器和方法，用于在取样后立即或尽快保存，并且随后在受控条件下储存或运输这些生物样品，同时保持和稳定样品的结构和分子完整性。这种保存和储存通常是通过向样品中添加适当的化学试剂来实现的。

传统上，在细胞学和组织学中，为了保存和储存细胞和组织，将样品浸入防腐剂/稳定剂试剂的单一混合物中。不幸的是，适用于此的流体通常有毒的或危险的。例如，诊断组织病理学中最常用的防腐剂/稳定剂试剂的10％的中性缓冲福尔马林是在磷酸盐等渗缓冲液中的4％的甲醛溶液。在诊断程序中，使用甲醛的最大问题显然是控制对操作人员的健康风险，因为甲醛已被归类为由于摄入、皮肤接触和吸入而具有高急性毒性的物质。委员会条例(EU)No.605/2014将甲醛归类为Carc.1B和Muta.2(被归类为致癌、致突变或有毒的物质)。

EP3328286描述了一种用于保存和运输人体组织样品的一次性容器，其包括装有缓冲溶液的接收器、穿刺帽、通过保护膜密封的装有福尔马林的胶囊、插入在穿刺帽的基部和胶囊之间的安全环螺母。将胶囊拧到环螺母上时，位于环螺母的螺纹上的塞子会破裂。

EP3220832公开了一种容器，该容器包括适于容纳活检样品的主体和适于拧到主体上以将其紧密封闭的帽。该帽包括：用于容纳防腐溶液的接收器，该接收器在底部由可撕裂膜封闭；以及适于压靠在膜上以将其撕裂的穿刺构件。帽具有穿孔的下壁，以允许防腐剂溶液由于膜的撕裂而从接收器流到主体。

US2017/0231604公开了一种组织样品容器和盖子。盖子具有适于容纳防腐剂的密封的接收器和可致动以破坏密封的穿刺元件。

为了保护使用者免受甲醛的危害，同一申请人的WO2019092638描述了一种体外诊断容器，该容器具有用于容纳无毒液体的下接收器、用于容纳有毒液体的上接收器以及螺纹联接下接收器和上接收器用于它们对接的连接套筒。连接套筒具有横向隔壁，其设有多个输送口和中央通气口。当容器完全闭合时，下接收器和上接收器邻靠横向隔壁。如果上接收器从横向隔壁部分地拧松，则有毒液体会通过重力进入下接收器。

在根据WO2019092638的上述容器中，由于上接收器和横向隔壁的简单对接结合，不能保证上接收器抵靠横向隔壁的紧密密封。此外，有毒液体从上接收器转移到下接收器可能导致少量空气从外部进入，以及相同体积的空气泄漏到外部随后可能与有毒液体的蒸汽混合。