[发明专利]球囊可膨胀心脏瓣膜框架以及用于制造球囊可膨胀心脏瓣膜框架的方法

说明书

本申请提供了一种由金属或金属合金片材制成的球囊可膨胀心脏瓣膜框架，具有基于支柱的多行结构，其中一部分具有较小区格，一部分具有较大区格，其特征在于，框架(2)由金属或金属合金制成的至少一个材料片材来制造，该金属或金属合金片材有固定的、定向的、各向异性的晶体结构，由片材进行的塑性处理中产生的纤维方向来强加，该片材可能为两层或三层，各层有固定的、定向的、各向异性的晶体结构，框架结构在用于连接片材的区域中设置有平放锁(3)和相对的锁接收部件(4)，它们一起形成以多行方式布置的固定连接器，以使得一个连接器分配给框架结构中的一行支柱部件。本发明的目的还在于一种用于制造所述心脏瓣膜框架的方法。

本发明的目的是提供一种球囊可膨胀心脏瓣膜框架以及一种用于制造球囊可膨胀心脏瓣膜框架的方法，该球囊可膨胀心脏瓣膜框架用作安装瓣膜的支承元件，整个组件用于替换自体心脏瓣膜。

更特别是，本发明涉及一种用于制造瓣膜框架的方法，即用于安装瓣叶的构架(支架)，具有瓣叶的整个框架组件(假体)专用于执行微创处理过程，例如，通过经皮引入患者体内的导管血管内系统进行血管内处理过程。

目前，侵入性外科手术心脏瓣膜置换处理过程已放弃，微创血管内方法正在完善，因为它更快、更安全、不需要使用全身麻醉以及缩短康复期。另外，微创方法的患者选择标准比外科手术处理过程的患者选择标准要温和得多。因此，这些方法能够用于由于较大危险而不适合外科手术处理过程的患者。

该方法包括：基于框架可自膨胀结构的方法，其中，框架由具有形状记忆的材料来制造；以及第二组方法-基于球囊可膨胀框架，其中，最初夹在球囊上的框架通过填充球囊而采取它的预期膨胀形状。

上述两组方法有它们的优点和缺点。具有可自膨胀框架的系统需要高精度，因为瓣膜框架的自发打开阻碍了它的位置校正。具有形状记忆的材料的弹性也可能在植入过程中引起无法控制的振动和位移。可自膨胀瓣膜框架能够在心跳过程中提供最小响应，即收缩和膨胀，这可能影响嵌入框架内的瓣叶，它的功能可能被破坏，且整个组件可能由于微小运动而对周围组织产生不利影响。使用自膨胀框架的瓣膜的缺点还包括它们的较低径向力。瓣膜框架必须保证它合适压靠在周围组织上，并在瓣膜的长期操作过程中保持正确的位置。这就是瓣膜框架的径向力必须高于例如典型血管内支架的径向力的原因。球囊可膨胀框架能够获得更高的径向力。在瓣膜框架的多个区域放置标记能够在植入过程中更好地控制瓣膜的位置。球囊可膨胀瓣膜比自膨胀瓣膜更短，因此关闭和阻碍冠状血管通路的危险更低。

这两种类型的瓣膜框架都有：具有较小直径的折叠位置，用于在血管内系统中传送；以及具有较大直径的展开位置(当它们嵌入、植入它们的目标位置时)。因此，除了上述要求之外，在球囊可膨胀框架的情况下，瓣膜框架必须能够在折叠位置中获得较小直径，即夹在球囊上。

由金属或金属合金制成的心脏瓣膜框架(通常球囊可膨胀)例如由文献US5411552A、US5855601A、EP1057460A1、EP1330213A和WO2006127756A2已知。

由欧洲专利申请EP0975280A1已知一种由金属片材切成的支架，它缠绕成圆柱形形状，由片材切成的元件的细长边缘进行连接，以使得它们彼此交叠，因此支架结构沿该段来加强。彼此交叠的片材边缘能够通过胶接或焊接来连接，也能够通过在几个点铆接而连接，如图2和2A中所示。除了边缘连接器之外，支架的表面能够具有切出的各种图案，例如：由横向支柱连接的线性段。这种设计使得支架在连接片材边缘的区域中增厚。

由专利申请US2003055495A1已知一种由金属/金属合金片材切成的心脏瓣膜框架的设计，该框架有专门形成的抵靠边缘紧固件，以便在植入区域中将片材组合成圆柱形形状。紧固件并不固定连接，它们通过多个狭缝而提供了调整框架直径的可能性，这些狭缝在周边上与紧固件共同形成。框架以卷绕形式传送至患者身体，这能够在传送至目标位置的过程中明显减小它的直径。

类似的心脏瓣膜框架设计由国际专利申请WO02076348A1的公开中已知。