[发明专利]窦支架和在患者的窦内部署支架的系统和方法

说明书

用于在额窦内部署支架的系统和方法。支架包括柔性泡沫和膜层，它们被布置成堆叠构造并在部署之前在筒内卷起。筒被可移除地联接到包括致动器的施用器装置。膜层可包括具有足以展开支架并保持额窦开口通畅的恢复力的聚合物。柔性泡沫层可以具有大于80％的孔隙率，并且活性剂可以在柔性泡沫层内。柔性泡沫层可以是生物可吸收的，而柔性膜层是生物相容的和不可生物降解的。支架可包括第一和第二本体部分，其中第一本体部分与第二本体部分独立地展开以将支架保持在额窦内。第一和第二本体部分的轮廓可有助于支架的移除。

优先权申请

本申请要求于2019年4月16日提交的美国临时专利申请No.62/834,628的优先权和所有权益，其全部内容被通过引用方式并入本文。

背景技术

慢性(鼻)窦炎(CRS)是美国最常见的医疗保健问题之一。当窦炎发生时，黏膜纤毛清除机制的工作效率会降低，阻止黏液正常流动。窦的粘膜变得充血，导致口部闭合。然后通气不良和粘液积聚生成细菌感染所需的条件。

目前，CRS的医疗管理涵盖了广泛的治疗方式，包括口服抗生素和皮质类固醇、盐水冲洗、免疫调节剂等，但这些方法通常效率低下。例如，从鼻喷雾剂到达目标鼻窦组织的活性剂的量非常低，因为已经发现很大一部分被通过胃肠道排出了。

功能性内窥镜(鼻)窦手术(FESS)现在是鼻窦疾病患者行之有效的微创治疗选择。此外，众所周知，在FESS后几个月内的长期支架植入可显著降低再狭窄率。然而，缺乏足够的促进额窦通畅和粘膜恢复的市售产品。因此，本领域需要一种改进的支架和递送系统，其允许以促进从额窦引流的方式将活性剂直接施用到粘膜壁中，并在FESS后帮助维持额窦腔和鼻腔之间的通畅。

发明内容

第一方面指向一种可定位在额窦腔内的支架。所述支架包括孔隙率大于80％的柔性泡沫层。所述柔性泡沫层包括聚氨酯，所述聚氨酯包括无定形链段和通过氢键结合形成的结晶链段。活性剂在柔性泡沫层内。支架还包括柔性膜层，其被布置成堆叠构造并包括聚合物，所述聚合物被结构化为与所述柔性泡沫层的结晶链段在结合界面处形成氢键结合。所述柔性泡沫层和柔性膜层被配置成在插入额窦腔内之前被卷起以呈现圆柱形轮廓，使得所述柔性泡沫层至少部分地限定支架的外环形层面并且所述柔性膜层至少部分地限定支架的内环形层面。所述柔性膜层具有恢复力以，在被定位于额窦腔中处于不受限制的状态时足以展开所述支架并促使所述柔性泡沫层的外环形层面与额窦腔的粘膜直接接触。

在一些实施方式中，从所述柔性泡沫层移除所述柔性膜层导致所述泡沫层在所述结合界面处的内聚破坏。所述结合界面没有粘合剂，并且所述柔性膜层和所述柔性泡沫层通过氢键结合直接结合到彼此。所述柔性膜层和所述柔性泡沫层之间可以基本上没有共价键。

在一些实施方式中，所述柔性泡沫层的结晶链段包含1,4丁二醇和1,4-二异氰酸根丁烷的反应产物。所述聚氨酯泡沫层内的分子可被布置成使得所述结晶链段和所述无定形链段以交替配置堆叠以提供3维多孔结构，所述3维多孔结构通过堆叠的结晶链段之间的氢键结合得到加强。