[发明专利]用于无菌地转移液态介质的无菌连接器

说明书

本发明涉及一种无菌连接器，用于将液态的介质从液体容器(2)无菌地转移到生物工艺技术设备(3)中，其中，所述无菌连接器(1)具有两个耦接装置(4a、4b)。提出了，所述耦接装置(4a、4b)分别具有壳体(5a、5b)和可调整地安置在所述壳体内部空间(6a、6b)中形成通道(7a、7b)的调整元件(8a、8b)，其中，所述通道(7a、7b)从调整元件进入开口(9a、9b)延伸到调整元件排出开口(10a、10b)；壳体(5a、5b)10可机械地相互连接，并且具有流体进入部(11a、11b)和流体排出部(12a、12b)，其中，在所述壳体(5a、5b)的连接状态中，一个壳体(5a)的流体排出部(12a)和另一个壳体(5b)的流体进入部(11b)处于相互重叠中；在所述壳体(5a、5b)的连接状态中，所述调整元件(8a、8b)分别可从起始位置调整至运行位置中，在该起始位置中，一方面在通道(7a、7b)与调整元件进入开口(9a、9b)之间以及另一方面在通道(7a、7b)与调整元件排出开口(10a、10b)之间的流体连接被阻止，在该运行位置中，所述调整元件进入开口(9a、9b)与所述流体进入部(11a、11b)且所述调整元件排出开口(10a、10b)与所述流体排出部(12a、12b)处于流体连接中。

技术领域

本发明涉及一种根据权利要求1的前序部分的用于无菌地转移液态的尤其是生物的介质的无菌连接器、一种根据权利要求14的前序部分的无菌连接器的耦接装置、一种根据权利要求15的具有包装部和至少一个无菌地包装在其中的这种耦接装置或无菌地包装在其中的这种无菌连接器的包装组件、以及根据权利要求17的无菌地包装的这种无菌连接器、无菌地包装的这种耦接装置和/或这种包装组件的用途。

背景技术

生物工艺技术设备在此一般被理解为如下装置，利用其可以执行或支持生物技术过程。在此仅示范性地提及生物反应器，在这些生物反应器在规定条件下培养微生物或组织细胞。这种装置通常具有容器，在该容器中一方面容纳着来自被设置用于生物技术工艺的物质例如微生物或组织细胞的生物反应介质，并且另一方面容纳着相应的营养介质，以便能够执行相应的生物技术方法步骤，例如发酵或培养。

对于这种生物反应器的一个例子一方面是生产生物反应器，即以具有例如几百或几千升的工作容积的生产规模(或生产标准、即Produktionsmaßstab)的相对较大的生物反应器，用于微生物产品或细胞产品的工业化制造，尤其是生物制药(Biopharmazeutika)。这种生物反应器形成发酵液作为产物，该发酵液通常在所谓的下游过程中进一步处理，以便从细胞或培养上清(或培养上清液，即Kulturüberstand)中获得产物。另一个例子是实验室生物反应器，即以带有例如小于10升的工作容积的实验室规模的相对较小的生物反应器。这种实验室生物反应器例如用于制造ATMP(先进治疗医疗产品，用于新式治疗的药物)和/或进行细胞扩增，通过该细胞扩增可以产生对于相应的应用目的来说足够数量的细胞，尤其是组织细胞或微生物细胞。对此的一种应用情况是人类细胞的增殖，例如T细胞(T淋巴细胞)，这些细胞取自患者，然后离体扩增，并且随后重新注入患者。

特别是在用实验室生物反应器制造ATMP的情况下，但原则上也在生产生物反应器的情况下，将各种液态的例如生物的介质无菌地添加到相应的生物反应器中是尤其重要的。由于许多ATMP不能无菌地过滤或最终灭菌，因此在相应洁净室等级的洁净室中以无菌方式进行这些药物的制造。由此，把液态介质添加到生物反应器中或在两个培养器皿和/或生物反应器之间转移液态介质原则上包含污染的风险，因此这种处理步骤通常在洁净室等级A(GMP指南附件1)或ISO 5(ISO 14644-1)的洁净室中进行。然而，由于高监控要求、耗费的着装程序等，在这种洁净室中制造药物是非常成本集中的。