[实用新型]经皮经导管的二尖瓣置换系统

说明书

本实用新型涉及一种经皮经导管的二尖瓣置换系统，属于医疗器械技术领域。包括瓣架支撑体、人工瓣叶和室间隔锚定结构；心房和心室之间设有瓣架支撑体，瓣架支撑体设有中空的两端开口的腔体；瓣架支撑体腔体内壁上设有人工瓣叶；瓣架支撑体与室间隔之间设有室间隔锚定结构。本实用新型针对目前现有的介入二尖瓣系统普遍存在的瓣膜支架过大、具有左室流出道梗阻风险、经心尖入路及锚定存在潜在并发症等诸多问题，提供了一种经股静脉入路经导管介入的二尖瓣置换装置，提供了一种更加微创、锚定牢固；并可以有效规避左室流出道梗阻的二尖瓣置换的技术方案。

技术领域

本实用新型涉及一种经皮经导管的二尖瓣置换系统，属于医疗器械技术领域。

背景技术

二尖瓣病变是一种常见的心脏瓣膜病，也是心脏瓣膜外科最大的群体，占到60％左右，而其中二尖瓣返流则是最常见的二尖瓣瓣膜疾病。二尖瓣返流患者左心室收缩时，血流经左心室注入主动脉内，同时一部分血液通过关闭不全的二尖瓣进入阻力较小的左心房，返流严重的患者流入左心房的血液可达左心室排血量的一半以上，左心房容量的增加会导致左心房压力的升高，继而可引起肺静脉和肺毛细血管压力升高，扩张和淤血。同时，左心室舒张期容量负荷增加，左心室扩大，长期的二尖瓣返流患者晚期可出现肺动脉高压和全心衰竭。在发达国家，二尖瓣返流发生率在75岁以上人群中超过10％。国内二尖瓣返流患者约有1000万，需要进行外科手术的重度二尖瓣反流患者约为200万。其中，有约40％患者因为高龄、心功能不全，合并多脏器功能不全，外科手术风险极高，无法耐受外科手术，得不到有效治疗。换句话说，中国有约80万的重度二尖瓣返流患者因不能耐受外科手术而得不到有效治疗。

目前，对于不能耐受外科手术的重度二尖瓣返流患者，二尖瓣介入治疗是其唯一的治疗机会。同外科开放手术的术式一样，二尖瓣介入手术治疗方式有经导管二尖瓣修复术和经导管二尖瓣置换术。经导管二尖瓣修复又可以分为瓣叶成形术、瓣环环缩术、人工腱索植入三类。手术入路有经股静脉及外科小切口经心尖这两种入路方式。瓣叶成形术基于“缘对缘”原理，是目前最为简单，成熟的二尖瓣修复技术，临床表现也相对最佳。瓣环环缩术、人工腱索植入的使用均有其局限性。经导管二尖瓣置换术是目前竞争最激烈的方向，全球目前已有超过20种不同类型的介入二尖瓣系统正在研发，更令人振奋的是，有6种以上的瓣膜已进入临床阶段，目前已完成200例左右病例，但是，目前现有的各种介入二尖瓣在设计上或多或少存在一定的缺陷，仍然存在许多需要改进和提升的空间。经导管二尖瓣置换目前在手术入路绝大部分为经心尖途径而设计，只有美国的CardiAQ瓣膜设计上原则上可以经心尖和经股动脉入路，截止目前，尚没有经股静脉入路产品。

发明内容

本实用新型的目的是为解决现有技术中各种介入二尖瓣的技术缺陷的技术问题。

为达到解决上述问题的目的，本实用新型所采取的技术方案是提供一种经皮经导管的二尖瓣置换系统，包括瓣架支撑体、人工瓣叶和室间隔锚定结构；心房和心室之间设有瓣架支撑体，瓣架支撑体设有中空的两端开口的腔体；瓣架支撑体腔体内壁上设有人工瓣叶；瓣架支撑体与室间隔之间设有室间隔锚定结构。

优选地，所述瓣架支撑体靠近心房一端的水平横截面设为与二尖瓣前叶和后叶闭合边缘相匹配的D型结构。

优选地，所述瓣架支撑体靠近心房的一端设有圆锥筒形的裙边结构段，瓣架支撑体靠近心室的一端设有圆筒形结构段。

优选地，所述瓣架支撑体的圆筒形结构段包括二尖瓣前叶面和二尖瓣后叶面；所述二尖瓣前叶面沿瓣架支撑体圆筒形结构段的下边缘设有一U型弧线。

优选地，所述二尖瓣前叶面的U型弧线与瓣架支撑体圆筒形结构段腔体之间设有容纳二尖瓣前叶的空间。

优选地，所述瓣架支撑体的二尖瓣前叶面上设有用于钩住二尖瓣前叶的倒刺结构。

优选地，所述瓣架支撑体的二尖瓣后叶面上设有用于夹住二尖瓣后叶的夹片结构。