[实用新型]一种腹膜透析用双层无菌包装装置

说明书

本实用新型涉及一种腹膜透析用双层无菌包装装置，包括阻隔保护袋以及套装在阻隔保护袋内的无菌腹膜透析袋（1）、加药软管（2）、易折软管（3）、输液管（4）、Y型连接管（5）、密封帽（6）、废液管（7）和废液袋（8），该阻隔保护袋的内部形成真空负压空间。本实用新型的优点是：在腹膜透析袋等部件灭菌前在无菌车间内先套入阻隔外包袋，腹膜透析袋和阻隔外保护形成真空负压后再进行灭菌，保证了产品从生产到使用均保持无菌状态。

技术领域

本实用新型涉及一种腹膜透析用双层无菌包装装置，涉及医药制造领域。

背景技术

目前全球10%～20%尿毒症患者采用腹膜透析进行治疗。腹膜透析以居家治疗为主，对医疗机构、设施、人员条件的依赖较低，加上产品和技术的改进使得腹膜透析相关感染的发生率显著降低，腹膜透析已成为终末期肾脏疾病的适宜替代治疗方式，非常适宜我国当前的医疗改革形势。经过几年的发展，我国现有腹透患者大约7.5万余人。

腹膜透析在慢性肾功能衰竭的替代疗法中占有愈来愈重要的地位。成功的腹膜透析首先依赖于功能良好的腹膜。诸多因素均可能造成这一天然半透膜的损伤，尤其是腹膜炎，腹膜炎是腹膜壁层因各种原因受到刺激或损害发生的炎性反应，多由细菌感染所引起。因此，腹膜透析产品的无菌至关重要。目前腹膜透析液的生产工艺过程大致为将腹膜透析用透析液，灌装至腹膜透析袋中，灌装完毕之后，得初产品袋；然后，腹膜透析袋连接药液导管，药液导管下将连接Y连接器，Y连接器上与药液导管对称的一端连接废液导管，Y连接器的另一端连接保护帽，将药液导管和废液导管均盘成直径为10-15cm的圆圈，并采用卡紧装置进行固定，在110-125℃下，灭菌，灭菌时间为5-30min，然后将灭菌后的产品置于阻隔保护袋内，由上述工艺生产的腹膜透析液，由于在腹膜透析袋在包装阻隔保护袋的过程中有被污染的风险，从而增加了患者患腹膜炎的风险。

发明内容

为克服现有技术的缺陷，本实用新型提供一种腹膜透析用双层无菌包装装置，本实用新型的技术方案是：

一种腹膜透析用双层无菌包装装置，包括阻隔保护袋以及套装在阻隔保护袋内的无菌腹膜透析袋（1）、加药软管（2）、易折软管（3）、输液管（4）、Y型连接管（5）、密封帽（6）、废液管（7）和废液袋（8），该阻隔保护袋为无菌阻隔保护袋，在该阻隔保护袋的内部形成真空负压空间，所述腹膜透析袋（1）上设置有加药软管（2）和易折软管（3），所述输液管（4）的一端与易折软管（3）连通，另一端与所述Y型连接管（5）的第一端口连通，所述废液管（7）的一端与Y型连接管（5）的第二端口连通，该废液管（7）的另一端与所述的废液袋（8）连通，所述Y型连接管（5）的第三端口安装有密封帽（6）。

所述阻隔保护袋为PVC阻隔保护袋。

所述腹膜透析袋为PVC腹膜透析袋、PP腹膜透析袋或改性PP腹膜透析袋。

本实用新型的优点是：在腹膜透析袋等部件灭菌前在无菌车间内先套入阻隔外包袋，腹膜透析袋和阻隔外保护形成真空负压后再进行灭菌，保证了产品从生产到使用均保持无菌状态。

附图说明

图1是本实用新型的主体结构示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本实用新型，本实用新型的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本实用新型的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本实用新型的精神和范围下可以对本实用新型技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本实用新型的保护范围内。