[实用新型]一种球囊组件

说明书

本申请提供了一种球囊组件，所述球囊组件包括：球囊导管和设置在所述球囊导管上的球囊，所述球囊在纵向上具有前端部和后端部，所述球囊在充分扩张时在纵向中部具有凹陷区域，所述凹陷区域的外表面上设置有药物组合物层。本申请公开的端部涂药球囊结合现有器械处理瘘口，可以实现房间隔瘘口持续开放，防止房间隔瘘口短期内就自然闭合，达到长期降低心脏前负荷、治疗心力衰竭的效果。

技术领域

本发明涉及医疗技术领域，尤其是涉及一种径向显著变化部分涂药的球囊组件。

背景技术

房间隔造瘘在小儿先天性心脏病、肺动脉高压晚期患者中已经是很成熟的技术。其应用于舒张功能不全心力衰竭及PCWP持续升高的收缩功能不全患者，也取得显著效果，但未在临床上正式开展。目前的研究发现，房间隔造瘘后无论是否在瘘口置入支架，瘘口都会在6个月后自然愈合，导致手术效果大打折扣。因此，如何避免瘘口短期内就自然闭合是保障房间隔造瘘术实现最终治疗效果的关键。

发明内容

心脏药物球囊是一项新技术，这种技术通过紫杉醇包衣的专用气囊的植入使药物均匀分布于血管壁上，以抑制血管内皮和平滑肌的增生，预防再狭窄。心脏药物球囊可在不植入支架的情况下，解决血管狭窄问题，是一种新兴的治疗方法。但是目前的药物球囊全部都是为了预防冠状动脉、外周大血管内皮增生设计，尚无专门应对瘘口处，尤其是厚度仅2~3mm的房间隔瘘口处愈合的球囊。

本申请公开了一种给药用球囊组件，结合现有器械处理瘘口，可以实现房间隔瘘口持续开放，解决房间隔瘘口短期内就自然闭合的问题，从而达到长期降低心脏前负荷、治疗心力衰竭的目的。

本申请公开的技术方案包括下列实施方式：

实施方式1、一种球囊组件，其包括：球囊导管和设置在所述球囊导管上的球囊，所述球囊在纵向上具有前端部和后端部，所述前端部和后端部至少一个的外表面上设置有药物组合物层。

实施方式2、根据实施方式1所述的球囊组件，其中，所述前端部和后端部中的仅一个的外表面上设置有药物组合物层。

实施方式3、根据实施方式1所述的球囊组件，其中，所述球囊导管具有导丝通孔和增压液通道，其中所述增压液通道与所述球囊内部连通。

实施方式4、根据实施方式1所述的球囊组件，其中所述球囊设置在所述球囊导管前部，球囊前端离球囊导管前端的距离为约5至20mm。

实施方式5、根据实施方式1或2所述的球囊组件，其中，设置有药物组合物层的外表面处仅对半径大于2mm的部分设置所述药物组合物层，所述球囊的其它外面不设置所述药物组合物层。

实施方式6、根据实施方式1所述的球囊组件，其中，设置有药物组合物层的外表面的纵向切面具有凹弧状、圆弧形、椭圆弧形、抛物线形、直线形、折线形、不规则曲线形、或其中的两种或多种的组合。

实施方式7、根据实施方式1所述的球囊组件，其中，所述药物组合物层含有紫杉醇和雷帕霉素中的至少一种，以及任选的药物载体。

实施方式8、根据实施方式1-7中任一项所述的球囊组件，其中，所述球囊在扩张时的径向尺寸为6-25mm，例如8至20mm，例如10至20mm，例如12至20mm，例如14至20mm，例如16至20mm，例如18至20mm。

实施方式9、根据实施方式1-7中任一项所述的球囊组件，其中所述球囊为非顺应性球囊、顺应性球囊、或者半顺应性球囊。

实施方式10、一种医疗器械，尤其是用于经皮房间隔造瘘术介入治疗的医疗器械，其包括实施方式1-9中任一项所述的球囊组件。

实施方式11、一种球囊组件，其包括：球囊导管和设置在所述球囊导管上的球囊，所述球囊在充分扩张时在纵向中部具有凹陷区域，所述凹陷区域的外表面上设置有药物组合物层。