[实用新型]检测胎儿纤维连接蛋白和人胰岛素样生长因子结合蛋白-1的试纸条及包含其的装置

说明书

本实用新型是关于一种检测胎儿纤维连接蛋白和人胰岛素样生长因子结合蛋白‑1的试纸条，包括：样品垫；第一标记物垫，其连接于所述样品垫；第二标记物垫，其连接于所述第一标记物垫；包被垫，其连接于所述第二标记物垫，所述包被垫上依次设有第一检测线、第二检测线及质控线；吸水垫，其连接于所述包被垫。本实用新型还提供了包含上述检测胎儿纤维连接蛋白和人胰岛素样生长因子结合蛋白‑1的装置。本实用新型是对胎儿纤维连接蛋白和胰岛素样生长因子结合蛋白‑1(fFN‑IGFBP‑1)进行定性检测，具有稳定性好、特异性好、定性准确以及简单快速的优势，并适用于各级医院及家庭医疗。

技术领域

本实用新型涉及一种检测胎儿纤维连接蛋白和人胰岛素样生长因子结合蛋白-1的试纸条及包含其的装置，属于免疫检测技术领域。

背景技术

妊娠满28周至不足37周分娩称为早产。早产分为自发性早产和治疗性早产两种，自发性早产包括未足月分娩和未足月胎膜早破，治疗性早产为妊娠并发症或合并症而需要提前终止妊娠者；其中自发性早产占绝大多数比例。胎儿纤维连接蛋白(fetalFibroneetin，fFN)是一种糖蛋白，分子量约为500KD，有20种不同的分子形式。胎儿纤维连接蛋白(fFN)为子宫绒毛膜细胞外的基质成分，主要由滋养层细胞产生，存在于绒毛膜与蜕膜之间，为一种对绒毛膜和蜕膜起连接和黏附作用的糖蛋白，可于孕产妇的阴道后穹窿部位的分泌物中检出。孕21周以后，绒毛膜与蜕膜的融合阻止了fFN的释放，而使正常的孕妇在22-35孕周时，fFN的含量极低，只有在绒毛膜与蜕膜分离、绒毛膜与蜕膜界面的细胞外基质遭到机械损伤或蛋白水解酶的降解时，fFN才可见于宫颈阴道分泌物中。因此，在孕22-35周之间，宫颈阴道分泌物中fFN浓度与早产及分娩相关性较强。

临产前的胎膜破裂称为胎膜早破(PROM)，孕龄37孕周的胎膜早破又称为早产(未足月)胎膜早破。胎膜早破是围生期最常见的并发症，可导致早产率升高，围生儿病死率增加，宫内感染率及产褥感染率均升高，妊娠满 37周后的胎膜早破发病率约为10％，妊娠不满37周的胎膜早破发病率约为2.0％-3.5％。PROM可并发早产、脐带脱垂及母儿感染，一旦发生，若处理不当可危及母儿生命，因此准确及时诊断PROM至关重要。人胰岛素样生长因子结合蛋白-1(insulin-like growth factor binding protein-1，简称IGFBP-1)主要存在羊水中，是孕期羊水中的一种标志性蛋白质。当发生胎膜破裂时，羊水从胎膜的破口中漏到宫颈阴道中，其中含有的IGFBP-1成为胎膜早破诊断的标志，由于其在羊水中的含量极高，为母亲血液中的 100-1000倍，因此灵敏度非常高，可以检测出常规手段无法测出的微量羊水，解决了隐匿性胎膜早破和高位破水难以检测的问题。

胰岛素样生长因子结合蛋白-1和人胎儿纤维连接蛋白这两种物质都在子宫发生收缩、胎盘和蜕膜发生剥离时释放至孕妇的宫颈阴道，当孕妇的宫颈阴道中上述两种物质出现异常升高，可预测早产早破的发生。

目前临床上已经存在对早产和胎膜早破诊断的方法，如检测是否出现人胰岛素样生长因子结合蛋白-1(IGFBP-1)，准确率可达90％；虽然 IGFBP-1诊断胎膜早破特异性高，但仅限于检测胎膜完整程度，即使胎膜完整，孕妇是否有发动早产的风险仍是未知结果；fFN阴性预测值高，但阳性时无法判断fFN来自于羊水还是绒毛膜蜕膜间隙，无法判断是否是胎膜早破导致的早产风险。虽然IGFBP-1与fFN均为临床指南推荐性指标，但是将两种物质的诊断联合应用并实现一次取样同时检测蛋白含量的技术还未出现。

实用新型内容

有鉴于此，本实用新型的主要目的在于提供一种检测胎儿纤维连接蛋白和人胰岛素样生长因子结合蛋白-1的试纸条及包含其的装置。

为了达成上述的目的，本实用新型提供了一种检测胎儿纤维连接蛋白和人胰岛素样生长因子结合蛋白-1的试纸条，包括：

样品垫；

第一标记物垫，其连接于所述样品垫；

第二标记物垫，其连接于所述第一标记物垫；