[实用新型]一种外置式成型环

说明书

本实用新型涉及医疗器械领域，具体公开了一种外置式成型环，包括成型环本体，其还包括连接件；所述成型环本体上设有连断部，所述连断部通过连接件的连接而使得成型环本体形成闭环式结构并通过连接件的断连而使得成型环本体形成开环式结构。本实用新型提供的外置式成型环可以定位在主动脉血管外，不会造成主动脉及冠脉损伤，有效降低手术风险及避免术后并发症的发生。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种外置式成型环。

背景技术

主动脉窦部是一个复合体，结构主要有瓣叶、冠脉开口、瓣环、主动脉窦部、窦管交界、左室主动脉链接部，在发生主动脉瓣关闭不全或狭窄时，会先后引起瓣环扩张、窦部扩张、远端升主动脉扩张，而扩张不仅会进一步引起瓣膜关闭不全，更因为血管壁变薄、分层而发生主动脉夹层，一旦发生主动脉夹层，24小时死亡率高达80％左右。因此避免主动脉瓣环扩张这一隐患非常重要，而由于主动脉窦部结构复杂，目前的处理方式只有两大类：一类是主动脉根部直径小于45mm(男性45mm，女性40mm，马凡综合征40mm)不予处理，药物维持，甚至在第一次行其他类心脏手术时都不予处理，因为没有达到“指证”，医学伦理上不允许过度治疗；另一类是主动脉根部大于45mm(男性45mm，女性40mm，马凡综合征40mm)行手术，把整个窦部换成人工组织，如Bentall手术，David手术等，但这类手术除了创伤大、风险大，死亡率和并发症发生率远远高于常规手术。因此，于发病初期就有效控制瓣环扩张，可避免患者面临高风险手术，这就需要用到主动脉瓣成型环。目前，国外已经将主动脉瓣成型环应用于临床。

现有技术中，如中国专利CN 208404985 U所示，其公开了一种主动脉瓣成型环，包括一体成型的成型环，成型环通过成扭曲状，形成三个弧形的波峰，波峰为峭部，相邻的峭部之间形成波谷，波谷为窦底，且窦底同样为弧状，成型环表面为皱褶状，通过缝线植入至原位主动脉瓣成型环，并使主动脉瓣叶收拢，通过峭部和窦底和动脉瓣血管的紧密缝合，从而固定瓣叶成型的状态，阻止了因瓣成型环继续扩张。

然而，无论是上述专利所示或者是其他现有技术，采用现有的主动脉瓣成型环施行手术时，主动脉瓣成型环均植入定位在主动脉血管内，这就需要对主动脉进行横断切割，对患者的损害较大，手术风险高，同时由于成型环内置于主动脉血管且位于冠状动脉开口附近，其所引起的并发症(血栓、传导阻滞、冠脉异常、心脏停跳等)非常高，部分患者术后需要长期服用抗凝药物，甚至安装永久起搏器，其治疗成本也相当高。

因此，为解决上述问题，就需要一种外置式成型环，其可以定位在主动脉血管外，不会造成主动脉及冠脉损伤，有效降低手术风险及避免术后并发症的发生。

实用新型内容

有鉴于此，本实用新型的目的在于提供一种外置式成型环，其可以定位在主动脉血管外，不会造成主动脉及冠脉损伤，有效降低手术风险及避免术后并发症的发生。

为解决上述技术问题，本实用新型提供了一种外置式成型环，包括成型环本体，还包括连接件；所述成型环本体上设有连断部，所述连断部通过连接件的连接而使得成型环本体形成闭环式结构并通过连接件的断连而使得成型环本体形成开环式结构。

作为本实用新型技术方案的进一步改进，所述成型环本体由三个弧形的成型段依次首尾相接而成，三个所述成型段形状相同并形成三个连接部位，所述连断部设在第一连接部位处。

作为本实用新型技术方案的进一步改进，所述成型环本体上位于连断部外的第二连接部位、第三连接部位均为可弯曲的弹性结构。

作为本实用新型技术方案的进一步改进，所述弹性结构由弹性金属材料形成。

作为本实用新型技术方案的进一步改进，三个所述成型段中，其中两个相邻的所述成型段的波谷窦底部位设有柔性护层。

作为本实用新型技术方案的进一步改进，所述柔性护层外套包裹在成型段的波谷窦底部位。