[实用新型]一种左心耳封堵器

说明书

本实用新型提供一种左心耳封堵器，包括盖片、连接机构和填塞柱，连接机构包括与盖片相固定的近端连接件、与填塞柱相固定的远端连接件、固连在近端连接件和远端连接件之间的中间连接件、以及位于中间连接件内的弹性元件，中间连接件具有至少两段沿轴向卡接的连接段、以及形成在相邻两段连接段卡接处的环形调节槽，环形调节槽使相邻两段连接段之间具有沿轴向形成在相邻两段连接段之间的轴向间隙、以及沿周向形成在相邻两段连接段之间的周向间隙。中间连接件具有一定的可弯曲性和可轴向伸缩性，使盖片和填塞柱之间的角度和轴向距离都具有可调性，由此能够使左心耳封堵器适应形态各异的左心耳内腔，减少残余分流的发生，实现理想的封堵效果。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，特别是涉及一种左心耳封堵器。

背景技术

心房颤动（房颤）是最常见的持续性心律失常，房颤患者的卒中风险是普通人的五倍。在中国，卒中是死亡的首要原因，也是疾病负担的首要原因；而房颤引起的卒中通常临床表现更为严重，死亡率更高，也更容易复发。

非瓣膜性房颤是房颤中的一种高发类型。而在非瓣膜性房颤中，90%以上血栓的形成与左心耳有关。左心耳是胚胎时期原始左心房的残余，呈狭长、弯曲的管状形态，有一狭窄的尖顶部，内有丰富的梳状肌及肌小梁。房颤时，左心耳入口明显增宽，失去有效的规律收缩，心耳壁的内向运动难以引起足够的左心耳排空，导致血液在左心耳淤积，进而形成血栓的病理基础。左心耳自身的形态特点易使血流产生漩涡和流速减慢，也是促使血栓形成的条件。

通过封堵左心耳，预防房颤时在左心耳内血栓的形成，从而降低房颤患者由血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险。现已开发了各种技术装置并用于封堵左心耳，一种经导管植入左心耳封堵器的微创介入手术，创伤小、无需开胸及体外循环、治疗周期短、见效快。

通常，左心耳封堵器包括设置在近端的盖片（又称为覆盖部）、以及设置在远端的填塞柱（又称为锚固部），填塞柱的外周设有数个锚固用的刺状元件，盖片和填塞柱都由弹性金属丝编织而成，或者锚固部也可以由弹性金属管雕刻而成，基于此，左心耳封堵器至少还具有近端集合点和中间集合点，盖片近端的弹性金属丝由近端集合点约束固定，盖片远端的弹性金属丝和填塞柱近端的弹性金属丝或者支撑支架由中间集合点约束固定。

进一步地，现有的左心耳封堵器中，用于连接盖片和填塞柱的中间集合点是刚性元件，虽然盖片和填塞柱之间的角度以及轴向距离可以通过编织网的形变来调节，但盖片和填塞柱之间仍存在预设的同轴状态的影响。在实际临床应用中，由于个体差异，每位患者的左心耳内部结构形态各异，对于结构弯曲的左心耳进行封堵术时，盖片和填塞柱之间易形成夹角，盖片和填塞柱的支撑支架或弹性金属丝均紧固在刚性结构的中间集合点，当盖片和填塞柱形成夹角时，中间集合点对两者的牵拉使得两者的金属网变形量增加，降低近端盖片对左心耳口的覆盖性能，从而使得左心房与左心耳间的血液不能完全阻隔，产生残余分流，直接影响左心耳的封堵效果。

进一步地，对于植入深度较大的左心耳，盖片与填塞柱之间的长度不够，盖片由于部分被拉入心耳内，无法覆盖左心耳口，影响封堵效果。

进一步地，左心耳壁为较为脆弱的人体结构，刺状元件可能由于多种原因，对左心耳壁形成损伤，一旦刺破左心耳壁，即可能形成心包填塞、心包积液、迟发性心包积液等严重并发症，降低左心耳封堵器的安全有效性，并威胁患者的生命安全。

发明内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本实用新型的目的在于提供一种左心耳封堵器，其盖片和填塞柱之间的角度和轴向距离都具有可调性，能够保证盖片的覆盖性能，还能降低左心耳封堵术的严重并发症。