[发明专利]用于干细胞、脐带血的低温保存液及其制备方法

说明书

本发明公开了一种用于干细胞、脐带血的低温保存液及其制备方法，按重量比包括以下物料：NaCl 0.2‑0.6％，Dextran40 3‑6％，DMSO 45‑51％，纯化水43‑48％。并经称量混合后，制得保存液。本品制备流程简单，成分少，对保存细胞的安全性具有更大的保证，安全性高，且细胞复苏活率高，使用效果好。

技术领域

本发明涉及细胞保存液技术领域，特别涉及一种用于干细胞、脐带血的低温保存液及其制备方法。

背景技术

脐带血是指胎儿娩出，将脐带结扎并离断后，残留在胎盘和脐带中的血液。脐带血中含有大量的干细胞，包括造血干细胞和多种其他干细胞，统称为脐带血干细胞。脐带血造血干细胞已经有30多年拯救生命的历史。目前还有多项脐带血在再生医学方面的临床研究，目的是利用脐带血干细胞促进机体组织和器官的损伤修复。

为了方便存储和临床应用，脐带血经过分离制备的过程尽可能的去除红细胞及血浆，其有核细胞成分被富集起来。富集的细胞里即含有多种干细胞，具有自我更新能力及分化为多种成熟细胞的潜能；同时还含有大量的免疫细胞，具有很好的免疫调节和抗感染作用。富集的脐带血细胞最终将被保存在深低温的液氮罐中，处于休眠状态。

而在干细胞、脐带血的保存过程中，需用到低温保存液对其进行防护，以保证细胞复苏活率。但现有的多存在以下缺点：1)同类产品的使用效果不稳定，批次差异大；2)细胞复苏后的活率降低；3)储存条件要求高等，进而导致了一系列的使用问题。因此亟需一种综合性能高的用于干细胞、脐带血的低温保存液。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种用于干细胞、脐带血的低温保存液，对保存细胞的安全性具有更大的保证，安全性高，且细胞复苏活率高。

为了解决上述技术问题，本发明的技术方案为：一种用于干细胞、脐带血的低温保存液，按重量比包括以下物料：NaCl 0.2-0.6％，Dextran40 3-6％，DMSO 45-51％，纯化水43-48％。

作为一优选的实施方式，用于干细胞、脐带血的低温保存液，按重量比包括以下物料：NaCl 0.3-0.5％，Dextran40 4-5％，DMSO 48-50％，纯化水44-46％。

作为一优选的实施方式，用于干细胞、脐带血的低温保存液，按重量比包括以下物料：NaCl 0.398％，Dextran40 4.502％，DMSO 49.499％，纯化水45.601％。

作为一优选的实施方式，用于干细胞、脐带血的低温保存液，按重量比包括以下物料：NaCl 0.408％，Dextran40 4.527％，DMSO 49.796％，纯化水45.269％。

本发明还提供了一种用于干细胞、脐带血的低温保存液的制备方法，简化了生产流程。

一种用于干细胞、脐带血的低温保存液的制备方法，包括以下步骤：(1)按重量比称量各物料；(2)将各物料进行混合，制得保存液。

作为一优选的实施方式，混合的方法为：加入纯化水→加入NaCl溶解→加入Dextran40溶解→缓慢加入DMSO；混合操作标准：混合时不产生析出物，不会放出大量热。

制得保存液后，经全方位质检，以保证产品对于干细胞、脐带血冻存的有效性和安全性。

采用上述技术方案，产品配方中各原料均符合药典级别，配方明确；配方流程简单，成本低，并且简化了生产流程；采用上述配方，产品中成分少，对脐带血干细胞活性的影响小，因此对保存细胞的安全性具有更大的保证；从产品的外观到支原体、病毒等检测进行质检，可保证产品对于干细胞冻存的有效性和安全性；经过本细胞保存液冻存脐带血干细胞的测试实验，细胞复苏活率在90％以上。且本品同种产品较少，市场潜力大。

具体实施方式