[发明专利]一种医用可吸收烧烫伤修复膜及其制备方法

说明书

本发明公开了一种医用可吸收烧烫伤修复膜及其制备方法，制备方法包括选材、祛除杂蛋白、病毒灭活、胶原蛋白脱脂、肠衣延展、壳聚糖雾化、敷料定型、敷料固化、裁切和检验、包装和灭菌等步骤；本发明中的壳聚糖具有抑菌性，能抗微生物感染，诱导组织再生，加快伤口愈合，在组织内不会引起任何炎性反应；胶原蛋白具有止血与修补功能，并具有生物吸收性及细胞粘附性，促新细胞形成，促上皮细胞形成；产品的抗原性低、与人体组织相容性好，通过酶和体液自动协调吸收，吸收期稳定，最终被人本完全吸收；采用本发明方法制备烧烫伤修复膜具有质地均匀、弹性佳，透明度高，透气性能良，生物相容性好、敷料可被机体吸收和毒副作用小等特点。

技术领域

本发明涉及生物医学技术领域，具体的说，尤其涉及一种医用可吸收烧烫伤修复膜及其制备方法。

背景技术

医用可吸收烧烫伤修复膜属于医疗器械分类中注输、护理和防护器械类其中的生物敷料，目前现有面市的烫伤修复敷料一般以猪皮生物敷料和异种脱细胞真皮基质敷料为主，我国大量使用的是猪皮生物敷料。但是猪皮生物敷料，虽取材方便，但皮质层杂蛋白和脂肪不能彻底祛除，且猪皮皮质粗糙，透气性稍差，加工成敷料后厚度误差较大，临床上主要表现为创面愈合后有疤痕、局部角质化，个别患者有皮肤水肿和淤血，对于面、颈部的创伤愈合影响更甚。本发明取材于肠衣胶原蛋白线，为一种纯生物制品，用胶原蛋白为原料提取制作的医用可吸收烧烫伤修复膜，能被人体完全吸收，采用独特灭活方法祛除DNR和DNA病毒，无毒副作用，能够满足作为医用可吸收生物敷料的所有指标，且易吸收、生物安全性好，透气性能佳，敷料薄厚均匀，材质洁白透明，患者创伤组织愈合后瘢痕小或基本无瘢痕，创面基本能恢复如初，是一种绿色、安全的创伤敷料，是国内市场未来猪皮基质敷料理想的替代品。研制新型、更安全和更符合临床需求的医用可吸收烧烫伤修复膜符合国家鼓励的生物产业导向和生物产业升级趋势。达产的以肠衣胶原蛋白为原料的医用可吸收烧烫伤修复膜，在全球范围内具有独创性，对于提升我国医疗器械工业的产业升级、提高患者临床修复安全、扩大出口创汇等方面，经济效益和社会效益深远。

发明内容

本发明的目的在于提供一种医用可吸收烧烫伤修复膜及其制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种医用可吸收烧烫伤修复膜的制备方法，该制备方法按如下步骤进行：

（1）选材：精选经检疫合格的肠衣，截取小肠部位；

（2）祛除杂蛋白：将小肠肠衣内壁洗净，将肠衣中的肠绒毛膜、粘膜、浆膜使用专用器具使其分离和脱落；

（3）病毒灭活：将祛除杂蛋白的肠衣浸泡在食用过氧化氢溶液中并清洗；

（4）胶原蛋白脱脂：将上述肠衣用清水清理后放入氯化钠溶液中浸泡，然后分离切除肠衣胶原蛋白中的脂肪，得到较为纯净的胶原蛋白组织；

（5）肠衣延展：将肠衣剖开成片后，用延展设备延展至设定的长度和宽度；

（6）壳聚糖雾化：将过量壳聚糖加入醋酸溶液中，充分搅拌配成壳聚糖饱和溶液，将壳聚糖饱和溶液均匀的喷涂在上述肠衣表面后静置后再重复喷涂、静置操作多次；

（7）敷料定型：经延展后的肠衣片，用平整的夹具覆合使其定型；

（8）敷料固化：在温控室内采用温度逐步升高、湿度逐渐降低的条件下使其脱水固化；

（9）裁切和检验：在显微镜操作台下，检验敷料的透明度、均匀度和有无杂质，并把经上述过程处理过的肠衣片根据烧烫伤常用的尺寸和厚度裁剪成半成品；

（10）包装和灭菌：在不低于10万级的洁净车间内将上述医用可吸收烧烫伤修复膜真空包装后放入灭菌室中经钴-60伽马射线辐射灭菌。

优选的，所述病毒灭活的具体操作为：将祛除杂蛋白的肠衣浸泡在水温为37-39℃、浓度为4-6%的食用过氧化氢溶液中10-14小时后用纯化水清洗3-5遍。

优选的，所述胶原蛋白脱脂过程中氯化钠溶液的浓度为8-12%，浸泡时间为55-65分钟。