[发明专利]用于采集血浆的系统

说明书

本发明提供了一种用于采集血浆的系统。提供了一种血浆取出系统和一种用于操作血浆取出系统的方法，通过该血浆取出系统和该用于操作血浆取出系统的方法，对所采集的抗凝血浆的体积/重量进行了优化。在一个示例中，提供了诺模图，该诺模图利用供者的血细胞比容来计算具有由FDA诺模图所允许的最大体积的血浆产品内的原料血浆的体积/重量。在具有多个采集阶段——在所述多个采集阶段后为再输注循环，在该再输注循环中，浓缩红细胞返回至供者——的血浆取出过程中，在每个采集循环开始之前计算待采集的血浆产品的体积以考虑供者的增大的血细胞比容，从而导致在该血浆取出过程期间待采集的血浆产品的总体积更大。

本申请是申请日为2019年5月21日、申请号为201980031598.1(PCT/US2019/033318)、发明名称为“用于对血浆采集体积进行优化的系统和方法”的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本申请涉及用于进行血浆取出(plasmapheresis)的系统和方法，并且更具体地涉及其中对能够从特定供者采集的源血浆或原料血浆产品的体积进行优化的血浆取出系统和方法。

背景技术

血浆取出是一种单采过程(apheresis procedure)，在该单采过程中，从供者抽取全血，将血浆与细胞血液组分(红细胞、血小板和白细胞)分离并保留，然后将细胞血液组分返回至供者。血浆与细胞组分的分离通常通过离心或隔膜过滤在自动的过程中完成。

在自动的血浆取出中，从供者抽吸全血，将全血与抗凝剂(“AC”)以特定的比率混合，然后将全血分离成抗凝血浆以及红细胞和其他细胞组分。一旦如由与血浆采集容器相关联的重量秤所确定的那样已采集到目标体积的抗凝血浆(或“血浆产品”)，就停止从供者抽取全血，并将红细胞和其他细胞组分返回至供者。通常，在多个采集与再输注循环中采集血浆产品，直到已采集到总目标体积的抗凝血浆为止。该抗凝血浆用于之后的输血或进一步生产。

被采集以用作用于进一步生产的源材料的血浆(“源血浆”)被从多个供者采集并为此目的而被组合或合并在一起。FDA针对注册的血液采集中心发布了有关在血浆取出期间可以被采集作为源血浆的血浆的体积的指南，以便提高用于制作源血浆的过程的一致性并且使人员错误的机会最小化。(FDA规定：“体积限制-源血浆的自动采集(Volume Limits-Automated Collection of Source Plasma)(11/4/92)”)。该FDA规定提到了因使用的各种类型的抗凝剂溶液、不同浓度的抗凝剂以及不同范围的抗凝剂与血浆的比率而造成的不一致性。

该FDA规定给出了简化的血浆体积诺模图，其再现于图1中所示的图表中，其中，可以从特定供者采集的血浆的体积(或重量)受到限制，以确保供者的安全性和舒适性。更具体地，FDA诺模图基于供者的重量来限制血浆的体积(或重量)，并建立了抗凝剂的体积，抗凝剂可以以抗凝剂比抗凝血液为1:16的比率添加或者以0.06份抗凝剂比1份抗凝血液的方式添加，以达到对于特定供者而言的作为血浆加抗凝剂的总和的最大采集体积。

FDA规定中给出的简化诺模图是用于对被血液采集中心使用的血浆产品采集体积进行确定的主要方法。因此，通常将在此类中心使用的血浆取出设备编程为根据由FDA诺模图所允许的最大采集体积来采集特定体积/重量的抗凝血浆(假定密度已知)，其中，抗凝剂被以1:16或0.06的比率添加至全血。

FDA诺模图中进行的一种简化是在确定血浆产品的采集体积时不考虑供者血细胞比容。然而，血浆产品中原料血浆与抗凝剂的相对比例取决于供者的血细胞比容以及AC与供者的全血组合的比率。结果，较高血细胞比容的供者在达到可以从该供者安全地采集的最大(原料)血浆体积之前达到了FDA诺模图中给出的最大采集体积。这造成了血浆采集中心的低效，因为所采集的原料血浆的体积小于可能的最大量。

此外，可以从供者安全地采集的血浆的量可能还取决于除了供者的重量和红细胞比容以外的因素，比如供者的身高、性别和年龄，因为这些因素影响供者的总血液体积(和血浆的体积)。