[发明专利]一种锌转运体8抗体检测试剂盒

说明书

本发明涉及生物检测领域，具体公开了一种锌转运体8抗体检测试剂盒，本发明的试剂盒包括锌转运体8抗原包被磁珠、生物素标记锌转运体8抗原、碱性磷酸酶标记链酶亲和素以及化学发光底物液。本发明制备的试剂盒组分简单，操作方便，检测快速便捷，灵敏度高，特异性强，质量稳定，并且可以明显提升阳性血清和阴性血清的区分度，降低单一抗原对阳性血清的漏检现象，进而大大减少相关疾病在早期诊断时出现的漏检现象。

技术领域

本发明涉及生物检测领域，尤其是涉及一种锌转运体8抗体检测试剂盒。

背景技术

锌转运蛋白8(ZnT8，又名锌转运体8)为基因SLC30A8(染色体8q24.11)所编码，属锌转蛋白(ZnT)/SLC30家族的成员，仅在胰岛β细胞高表达，分布在胰岛细胞中含有胰岛素颗粒的囊泡膜上，在胰岛素的成熟、储存和分泌过程发挥重要作用。其主要功能是利用囊泡膜上的质子泵形成的H+浓度差将Zn2+转运入囊泡内，使Zn2+积聚在囊泡内参与胰岛素成熟和储存。

ZnT8参与糖尿病胰岛细胞功能障碍和胰岛素分泌不足的病理生理过程。锌是胰岛α细胞和β细胞分泌的胰高血糖素以及胰岛素旁分泌和自分泌的调节剂，而ZnT8可以通过影响锌离子浓度进而影响胰岛素的合成及分泌。ZnT8蛋白作为自身抗原引起以β细胞受损为特征的T淋巴细胞介导的自身免疫反应，进而引发自身免疫系统对胰岛β细胞特异性破坏，导致体内胰岛素绝对缺乏，最终引发1型糖尿病(T1DM)。

ZnT8A目前被国际公认是继IAA、IA-2A、GADA之后的第四种主要胰岛自身抗体，在诊断T1DM及探讨其发病机制方面有重要应用。有研究表明，ZnT8A青春期1型糖尿病患儿阳性率最高，且随年龄增长阳性率降低。另有研究表明，在新发的T1DM患者中的阳性率高达60％～80％，且在IA-2A、IAA、GADA均阴性的T1DM患者中尚存在26％的阳性率，表明ZnT8A联合IA-2A、IAA、GADA抗体能提高T1DM的阳性检出率，亦可在IA-2A、IAA、GADA阳性患者中区分出胰岛素缺乏更严重的人群，可使对病患诊断更准确，对病患的治疗更有针对性。

目前，临床上检测锌转运体8抗体的常见方法有酶联免疫吸附法(双抗原夹心法)、间接磁微粒化学发光法等，这些检测方法在临床应用上都存在一些不足。锌转运体8抗体酶联免疫吸附(双抗原夹心法)在临床运用上存在一些缺陷。首先，该方法将抗原固定到特种微孔板上，使用时仅能按照板孔的规格使用，无法实现独立的、单人份的检测。其次，该种试剂盒组分复杂，操作步骤繁琐，不利于临床检验操作者准确、快速地获得检验结果。此外，该方法的检测过程处于开放的空间，容易引起试剂的交叉污染而影响检测结果的准确性。间接磁微粒化学发光法采用酶标或者化学发光物质标记的抗人抗体，该抗体除了能和磁珠上锌转运体8和锌转运体8抗体的免疫复合物结合外，还可能与吸附在磁珠上的人IgG等类型的抗体结合造成假阳性。此外，间接磁微粒化学法检测锌转运体8抗体检测的抗体类型有局限性，无法检测血液中所有类型锌转运体8抗体，不利于疾病的早筛查、早诊断、早治疗。

因此，亟需提供一种质量稳定，检测快速便捷，灵敏度高，特异性强的用于检测血液中锌转运体8抗体的试剂盒。

发明内容

本发明的目的在于克服上述现有技术的不足之处而提供一种锌转运体8抗体检测试剂盒，本发明的试剂盒组分简单，操作方便，检测快速便捷，灵敏度高，特异性强，质量稳定，且本发明制备的试剂盒还可以明显提升阳性血清和阴性血清的区分度，降低单一抗原对阳性血清的漏检现象。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：

一种锌转运体8抗体检测试剂盒，包括锌转运体8抗原包被磁珠、生物素标记锌转运体8抗原、碱性磷酸酶标记链酶亲和素以及化学发光底物液。