[发明专利]一种治疗顽固性咳喘的中药组合物及其制备工艺和质量检测方法

说明书

本发明涉及一种治疗顽固性咳喘的中药组合物及其制备工艺和质量控制方法。所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：生麻黄10‑13重量份、黄芩12‑16重量份、干姜9‑13重量份、细辛3‑10重量份、龙胆9‑12重量份、煨诃子10‑15重量份、生甘草6‑13重量份。本发明证实所述中药组合物各原料药重量比例关系对于其治疗顽固性咳喘的疗效有显著影响，应严格按照上述重量比例开具处方。本发明进一步优化了所述中药组合物颗粒的制备工艺，建立了所述中药组合物颗粒的指纹图谱检测方法，以及同时检测所述中药组合物样品中多组分含量的方法，为该中药组合物复方制剂的合理开发提供了系统的研究基础。

技术领域

本发明涉及中药领域，具体地说，涉及一种治疗顽固性咳喘的中药组合物及其制备工艺和质量检测方法。

背景技术

顽固性咳喘是久治不愈的咳嗽与喘证的合称，是临床常见的慢性呼吸道疾病，各个年龄均可发作。临床上以喘息上气、憋闷如塞、咳嗽咳痰、唇甲紫绀、脘腹胀满、病程缠绵及经久难愈为主要特征。现代医学多诊断为咳嗽变异性哮喘、过敏性哮喘、慢性阻塞性肺疾病等。

顽固性咳喘在中医中属于“咳”“咳喘”“喘息”“痰喘”等范畴，早在两千多年前的《内经》中就有许多篇章里记载了这种疾病的症状以及病因病机。传统中医理论认为顽固性咳喘的发生，是由于有宿痰内伏于肺，每因外邪、劳倦、饮食等因素引发。从而导致肺气宣降失调、宿痰雍阻气道。其病因主要是体内之痰，而痰的产生是脾肺肾三者不能布散、运输、蒸化体内津液的结果。体内停滞的津液逐渐凝结成痰，隐藏于肺部，成为发病的“夙根”，当出现气候突变、情志失调、饮食不当或者劳累等诱因，都会引起咳喘的发作。随着城市化及工业化的迅速发展，生存环境及气候条件发生巨大改变，咳喘的发病率和死亡率在全球范围内呈现持续上升趋势。最近几年全球咳喘患病率尤为突出，以每10年 20％～50％的惊人的速度增长。作为对人类健康的威胁，许多国家对于咳喘的治疗更加重视，同时国内外学者也对咳喘进行了更加深入的研究，但是该病的发病机制目前仍不明确。近年来，吸入性糖皮质激素和β2受体激动剂是治疗咳喘的常用药，但这些药物具有明显的不良反应和耐药性，不适合长期服用。传统中医药治疗咳喘的历史悠久，并且在临床方面具有较好的疗效，已经有一些中成药上市，但对于顽固性咳喘的治疗尚缺少有效的中成药。

芩麻方为本申请人上海中医药大学的教授、名老中医裘沛然的经验方，由小青龙汤演变而来，具体由麻黄、细辛、龙胆、黄芩、干姜、诃子、甘草组成。该方临床使用多年，对咳喘病治疗效果较好，且毒副作用少。该方各原料药的用量比例关系至今尚未公开，而药物的用量直接决定药力的大小，用量比例的变化还会改变方剂的配伍关系，因此有必要明确各原料药用量比例关系，以提升疗效。

此外，芩麻方一直以汤剂的形式在临床应用，但考虑到临床治疗的有效性和便利性，有必要进一步研究其提取制备工艺和质量检测方法，以大规模稳定生产载药量较大、安全高效、适合长期方便服用的固体制剂，促进芩麻方的临床应用。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗顽固性咳喘的中药组合物、其颗粒制备工艺及质量检测方法。

第一方面，本发明提供了一种治疗顽固性咳喘的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的原料药制成：生麻黄10-13重量份、黄芩12-16重量份、干姜9-13重量份、细辛3-10重量份、龙胆9-12重量份、煨诃子10-15重量份、生甘草6-13重量份。

第二方面，本发明提供了一种芩麻颗粒的制备工艺，包括以下步骤：按重量份称取以下各味药材：生麻黄10-13重量份、黄芩12-16重量份、干姜9-13重量份、细辛3-10重量份、龙胆9-12重量份、煨诃子10-15重量份、生甘草6-13重量份，将除黄芩外的六味药材加入10倍量水浸泡30分钟，煎煮前加入黄芩，煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，将滤液浓缩至密度为1.08-1.18g/ml(热测)，得水提浓缩液。