[发明专利]一种奥美拉唑肠溶制剂

权利要求书

1.一种奥美拉唑肠溶制剂，其特征在于，从内到外包括载药丸芯、隔离衣层、肠溶衣层（1）、肠溶衣层（2），其中载药丸芯重量百分比10-40%、隔离衣层重量百分比20-40%、肠溶衣层（1）重量百分比10-30%、肠溶衣层（2）重量百分比10-30%，所述载药丸芯由奥美拉唑、稀释剂、粘合剂、表面活性剂、稳定剂组成；所述隔离衣层由包衣材料、增塑剂、抗粘剂、粘合剂组成；所述肠溶衣层（1）、（2）由包衣材料、增塑剂、抗粘剂、粘合剂、包衣分散体中的一种或者多种成分组成。

2.根据权利要求1所述一种奥美拉唑肠溶制剂，其特征在于，该制剂载药丸芯重量百分比20-30%、隔离衣层重量百分比25-35%、肠溶衣层（1）重量百分比15-25%、肠溶衣层（2）重量百分比15-25%，其中，所述稀释剂为甘露醇、无水乳糖、微晶纤维素中的一种或者多种组合，所述粘合剂为羟丙基纤维素、淀粉、糊精、水中的一种或者多种组合，所述表面活性剂为十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、卵磷脂中的一种或多种组合，所述包衣材料为羟丙甲纤维素、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体、甲基丙烯酸共聚物中的一种或多种组合，所述包衣分散体为乙醇，稳定剂磷酸氢二钠，增塑剂枸橼酸三乙酯，抗粘剂滑石粉。

3.根据权利要求1-2任一项所述一种奥美拉唑肠溶制剂，其特征在于，载药丸芯重量百分比25-30%、隔离衣层重量百分比30-35%、肠溶衣层（1）重量百分比15-25%、肠溶衣层（2）重量百分比15-20%，所述载药丸芯由奥美拉唑、甘露醇、无水乳糖、微晶纤维素、羟丙基纤维素、十二烷基硫酸钠、磷酸氢二钠、纯化水组成；所述隔离衣层由羟丙甲纤维素、纯化水组成；所述肠溶衣层（1）由甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体、枸橼酸三乙酯、滑石粉、纯化水组成；所述肠溶衣层（2）由甲基丙烯酸共聚物、枸橼酸三乙酯、滑石粉、乙醇组成。

4.根据权利要求3所述一种奥美拉唑肠溶制剂，其特征在于，所述奥美拉唑肠溶制剂以制成1000粒成品计，其处方如下：

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5.根据权利要求1-4任一项所述一种奥美拉唑肠溶制剂，其特征在于该制剂制备方法包括载药丸芯、隔离衣层、肠溶衣层（1）、肠溶衣层（2）的制备，具体为：

1）将活性成分与辅料制得载药丸芯；

2）将所述载药丸芯用隔离衣层组合物包衣，制得带隔离衣层的载药丸芯；

3）将所述带隔离衣层的载药丸芯用肠溶衣层（1）组合物包衣，制得肠溶微丸A；

4）将所述肠溶微丸用肠溶衣层（2）组合物包衣，制得肠溶微丸B；

优选地，所述奥美拉唑肠溶微丸制备过程中使用的溶剂为乙醇或者水，或者两者任一比例混合。

6.根据权利要求5所述一种奥美拉唑肠溶制剂，其特征在于，所述载药丸芯的制备方法为：

1）甘露醇及羟丙基纤维素筛网过筛，磷酸氢二钠和十二烷基硫酸钠加处方量的纯化水搅拌使之溶解，倒入加浆灌消泡；

2）先将处方量的一半甘露醇倒入湿法混合制粒机中，再加入奥美拉唑原料、无水乳糖、微晶纤维素、羟丙基纤维素，最后加入剩余甘露醇，搅拌，混合，加入纯化水制软材，制粒；

3）制丸：将湿颗粒进行挤出滚圆，制备丸芯，丸芯过14-16目筛，干燥，整粒筛分即得；

其中：载药丸芯烘箱干燥温度35±5℃，控制物料温度40±5℃，沸腾干燥物料温度控制在60±5℃。

7.根据权利要求5所述一种奥美拉唑肠溶制剂，其特征在于，所述隔离衣层的制备方法为：

1）称取隔离层纯化水1/3-1/2量的纯化水加热至60±5℃以上，将羟丙甲纤维素边搅拌边加入其中，分散后加入剩余冷的纯化水，搅拌，使之完全溶解，冷却至室温，备用；

2）将已配制好隔离层包衣液置于包衣桶，开启流化床包衣机包衣；

其中，进风温度48～58℃，出风温度40-50℃，小丸温度保持在42～50℃，喷液转速为12～22rpm、喷雾压力调节为0.3～0.4MPa。