[发明专利]贞芪扶正胶囊半成品及成品制剂指纹图谱构建方法

说明书

本发明提供一种贞芪扶正胶囊半成品及成品制剂指纹图谱构建方法，包括以下步骤：(1)制备供试品溶液；(2)取步骤(1)中所得供试品溶液注入高效液相色谱仪中，记录色谱图；(3)用指纹图谱相似度评价软件对步骤(2)色谱信息进行处理，得指纹图谱；(4)从步骤(3)所得指纹图谱中选择共有且响应值较高的色谱峰作为特征指纹峰，构成特征图谱。本发明以贞芪扶正胶囊为研究对象，开展了半成品‑成品制剂的全过程质量控制研究，对不同生产阶段的工艺关键环节样品进行研究比较，实现了药品全过程质量控制，保证了质量稳定性。相比传统质控技术，本发明提出了较科学的药品质量控制方法及理念，并形成了较科学的贞芪扶正胶囊质量控制体系。

技术领域

本发明涉及中药指纹图谱技术领域，尤其涉及贞芪扶正胶囊半成品及成品制剂指纹图谱构建方法。

背景技术

中药指纹图谱技术是指某种中药材或中成药经过适当的处理，运用现代分析技术对其化学成分的信息进行表征并加以描述，进而得到能够标志该中药材或中成药特征的色谱图或光谱图，是一种综合的可量化的化学鉴定手段。中药指纹图谱由于能够揭示中药中的各项指标性成分，对药材的真伪进行鉴别，评价药物质量的一致性和稳定性等优点，倍受人们的关注。最近几年，中药质量控制技术手段不断成熟，从原有的化学成分定量分析，发展到整体质量评价阶段，在中药材的质量评价过程中，指纹图谱技术起到了非常重要的作用。目前，中药指纹图谱技术作为中药质量控制方法，已经成为国际共识，在中药的生产、质检过程中发挥着越来越重要的作用。中药的药效是由其中多种化学成分共同作用的结果。然而目前中国药典控制中药质量的方法只对药物中单一或少数已知成分进行含量测定，判定药品质量，不符合中医理论的要求。随着科技的不断进步，中药的质量控制已经从早期只对单一成分进行限定及进行简单描述，发展到全方位、立体化的药品质量控制阶段。

贞芪扶正胶囊是由孙燕院士等人筛选出来的一种免疫功能增强剂，被收载于《卫生部药品标准》，是由中药材黄芪和女贞子两味中药材按照一定的配比混合，再经过提取加工制成的中药复方胶囊制剂，是我国首创的辅助治癌中药，常常被用于增强免疫力、术后机体正常功能恢复等治疗。目前，现行的贞芪扶正胶囊质量标准只对复方中黄芪药材含有的黄芪甲苷进行定性及定量分析，但中药复方成分复杂，只对单一成分或特征成分研究，不能全面控制其药品质量。

发明内容

为解决上述问题，本发明以贞芪扶正胶囊半成品及成品制剂为研究对象，采用高效液相色谱技术开展指纹图谱测定方法研究，并按照《中国药典》指纹图谱的相关指导原则进行验证，应用指纹图谱评价软件建立贞芪扶正胶囊的指纹图谱并构建其特征图谱。

为达到以上目的，本发明技术方案如下：

贞芪扶正胶囊半成品及成品制剂指纹图谱构建方法，包括以下步骤：

(1)制备供试品溶液：称取贞芪扶正胶囊半成品制剂或成品制剂，加入纯水超声溶解，层析柱上样，先用纯水冲洗，再用乙醇冲洗层析柱，收集滤液，旋蒸浓缩，得供试品溶液；

(2)高效液相色谱检测：取步骤(1)中所得供试品溶液注入高效液相色谱仪中，记录色谱图；

(3)指纹图谱构建：采用指纹图谱相似度评价软件对多个批次的贞芪扶正胶囊半成品制剂或成品制剂的色谱信息进行处理，得贞芪扶正胶囊半成品制剂或成品制剂的指纹图谱；

(4)特征图谱构建：从步骤(3)所得指纹图谱中选择共有且响应值较高的色谱峰作为特征指纹峰，构成特征图谱。

前述贞芪扶正胶囊半成品及成品制剂指纹图谱构建方法，步骤(1)制备供试品溶液具体为：准确取贞芪扶正胶囊半成品制剂或成品制剂0.5-1.5g，加入20mL纯水，超声5min至完全溶解，对冲洗好的层析柱进行上样，先用1000mL纯水进行冲洗，再用50-200mL乙醇冲洗层析柱，收集滤液，旋蒸浓缩至10mL，得供试品溶液。