[发明专利]一种自适应腔体的装置

说明书

本发明提供了一种自适应腔体的装置，包括中心端部和锚定支架，锚定支架由中心端部发散出来的多根具有弹性的支撑杆围成，锚定支架的支撑杆的局部或全部区域设置有自适应结构，当锚定支架受到腔体内壁挤压时，自适应结构随即做出弯曲形变反应，使得锚定支架适应性贴合于腔体内壁。本发明提供的装置能自适应各种不同形态的左心耳，适应性更广，大大降低了术中术后并发症的发生率。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种自适应腔体的装置。

背景技术

心房颤动(以下简称“房颤”)是最常见的快速性心律失常。房颤时心房有效收缩丧失，引起血液滞留在左心耳，另外左心耳独特的解剖结构以及内部肌小梁的凹凸不平，使滞留的血液产生涡流，促进血栓的形成，血栓从左心耳脱落，进入动脉系统，可能引起肺栓塞、脑梗塞、心肌梗塞等，其中血栓脱落最严重的结局是脑梗阻，由于血栓滞留在大脑的血管中，限制血液流动，引起卒中。一旦发生脑卒中，轻则致残，重则致死。

目前对于高危房颤患者的预防策略主要包括抗凝治疗、外科左心耳结扎术和左心耳封堵术，而应用左心耳封堵术以减少心房颤动引起的栓塞事件正成为目前研究的热点。左心耳封堵术不同于其它治疗方案，是一种预防非瓣膜性房颤患者卒中的创新术式。它通过封堵左心耳，预防左心耳血栓脱落引起的栓塞，从而避免缺血性脑卒中和全身性栓塞的发生。左心耳封堵术可以减少外科手术带来的风险及创伤，也能消除患者对于长期抗凝治疗的依赖，避免了患者因抗凝药物所产生的不耐受、出血事件和依从性等问题，也为对抗凝药物具有禁忌症的患者带来了新希望。

左心耳封堵术的关键设备是封堵器。目前市场上封堵器锚定架的结构多样，但按产品形态，无外乎以下两种：第一种是组成锚定架的多根杆的远端呈自由开放状态，锚定架形成伞状或碗状结构，以LAmbre产品(专利号：CN201480073126.X)和WATCHMAN产品(专利号：CN201280054920.0)为代表；第二种是远端封闭且固定连接，形成笼状结构，以上海普实的LACbes产品(专利号：CN201610565731.X)为代表。

第一种封堵器锚定架的缺点为：

1.远端为开放状态，杆的远端会接触到输送鞘内壁，而杆的远端比较尖锐，易造成刮鞘和可能无法从鞘管中释放出来的风险，因此不能采用常规封堵器安装和释放的手术方式(封堵器装进短鞘后，短鞘与长鞘连接，再推送封堵器进长鞘内，再释放封堵器)，这种结构需要封堵器预装在长鞘内，因此所需输送鞘径较大，适应症范围有局限；

2.目前采用的措施是在远端形成球头，但依然存在从鞘管中释放出来的阻力较大，操作者手感体验较差的弊端，且球头与杆远端经焊接等方式连接，存在耐腐蚀性差等问题；

3.尤为重要的是，远端为开放状态，杆的远端比较尖锐，且杆特别的刚硬，而左心耳内壁特别薄，即便是杆的远端采用球头的应对措施，在术者从鞘管中推送封堵器出来的过程中，以及释放到目标位置后，依旧会刺伤左心耳；

4.杆的远端开放，丝毫不受约束，锚定架在左心耳内的形态大有不同，锚定效果很难有效保证。

第二种封堵器锚定架的的缺点为：

1.远端为封闭状态，对于制造商而言，封闭连接的制造工艺繁琐，包括涉及到需额外设计的套管和固定连接工艺，制造成本增加；目前常用的固定连接工艺为焊接，其连接失效的故障发生地比较频繁，临床上经常发生锚定架脱丝或散架现象；

2.由于需要额外设计套管等连接结构，造成压缩进入输送鞘管的鞘径较大，限制了适应范围；

3.尤为重要的是，远端杆特别刚硬，而左心耳内壁特别薄，即便是封闭的远端(以及套管)采用球头等应对措施，在术者从鞘管中推送封堵器出来的过程中，以及释放到目标位置后，依旧会戳穿左心耳内壁，造成心包填塞、穿孔、心包积液等风险；