[发明专利]临床试验在线运行管控集成系统

说明书

本发明揭示了一种临床试验在线运行管控集成系统，包括三个系统模块，即信息交换模块，临床试验风险评估模块以及临床试验质量管理优化模块。信息交换模块是用于在各个临床试验参与角色中交换临床试验流程的计划信息或者事件信息。所述的风险评估模块将采集获得的数据进行统计分析，将临床试验数据划分成与受试者安全性关联的关键数据以及数据质量数据两个维度对临床试验参与医院的风险进行实时跟踪评估。所述的临床试验质量管理优化模块，将风险等级信息与调配监查人力资源的形式相关联，优化了监查人力资源的调配。

技术领域

本发明涉及临床试验技术领域，具体涉及一种临床试验在线运行管控集成系统，其包括数据信息交互模块、临床试验风险评估模块和临床试验质量管理优化模块，通过该系统能够对临床试验全流程进行在线实时管控以提升临床试验管理质量和效率。

背景技术

临床试验(ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验监查，是为了保证研发药物在临床试验的实施、记录与报告符合试验方案、标准操作流程、临床试验管理规范以及使用的管理规范的要求而对临床试验过程进行的监督行为。

在传统的监查过程中，基本上就是通过临床监查员(CRA)进入临床试验参与医院(根据法律法规以及药物临床试验管理规范的要求，承担涉及人体医学研究的临床试验，包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验，研究者或申办方发起的上市后临床研究，涉及人体的医学调查、分析、运用人体生物行为有关的研究。)对大量的涉及到临床试验过程中受试者的安全性的数据、有效性数据以及数据质量的完整性、及时性和数据采集过程的合规性进行监查。其重要的意义在于，临床试验过程是一个极其严格的具有程序性要求的过程。在这个过程中会存在潜在的试验风险，诸如由于录入数据时候的不严谨导致某个重要的试验指标漏填或者错填，临床试验操作不规范而导致试验采集的数据不准确或者不可信等。这种试验风险就会给受试者的安全带来隐患甚至导致临床试验失败。为此，临床监查员就会进入临床试验参与医院中对相关数据反复核验。

在公开号为CN108877904A名称为一种临床试验信息云平台及临床试验信息云管理方法的中国发明专利中提出了一种基于互联网信息技术的将多种临床试验参与角色整合入一个信息服务平台上以达到多角色均能够访问该平台获取其想要的数据信息的目的。但该发明申请中的数据传送方式是由门户(中心)向各个角色(分支)进行一对一的数据传送，而没有形成多角色之间的信息交换。如该发明专利申请说明书第100段记载：本发明具有的优点和积极效果是：包括于采用上述技术方案，进行临床试验程序流程更加方便，减少纸质文件办公，将临床试验的工作流程整合，提高了临床实验效率，通过云服务平台的应用可以极大方便各类用户对于临床试验平台资源的利用，方便云服务平台的开放和数据管理。因此该发明专利实际解决的技术问题是临床试验数据上传、整理和下载的功能，要解决的问题方便各类用户(多种临床试验参与角色)能够有效的访问临床数据资源的目的，而没有利用临床试验多角色信息的实时交换促进临床试验操作流程的准确规范执行，从而达到提升临床试验管理的质量的目的。