[发明专利]一种经桡动脉路径多功能冠脉指引导管

说明书

本发明提供一种经桡动脉路径多功能冠脉指引导管，包括扭控器、抗打折保护器、推送杆、复合管和嵌套导管；推送钢丝与两端的第一环形钢圈和第二环形钢圈起机械传动作用，使用时在推送钢丝的机械传动作用下嵌套导管可自由进出指引导管，嵌套导管插入冠状动脉的深度越长，指引导管所获得的支撑力也就越强，从而使指引导管的支撑力主动加强；整体操作简便，安全可靠，支撑力能够逐级增强，提高手术的安全性。

技术领域

本属于医疗器械领域，涉及一种经桡动脉路径多功能冠脉指引导管。

背景技术

复杂冠状动脉病变包括多支、弥漫、迂曲、钙化、或慢性完全闭塞CTO(chronictotal occlusion)病变等，是经皮冠状动脉介入治疗PCI(percutaneous coronaryintervention)的难点，球囊、支架等器械因指引导管支撑力不足而难以到达靶病变部位是手术失败最常见的原因。因此，能够提供超强支撑力的指引导管是复杂冠状动脉病变介入治疗成功的首要保证。

2005年以后，随着冠脉介入治疗技术的日臻成熟和器械改良，经桡动脉冠状动脉介入治疗TRI(transradial intervention)技术逐步普及。临床实践表明：桡动脉路径具有穿刺损伤小、血管并发症少、术后止血方便、不限制体位、不影响抗凝药物连续使用等优点，并且并不延长门-球囊(door to balloon)时间和再灌注时机，真正意义上实现了冠脉微创化治疗。TRI符合微创化冠脉介入治疗发展的时代要求，也是微创化冠脉介入治疗发展以人为本思想的重要体现，是微创化冠脉介入治疗发展的里程碑。

目前，桡动脉路径不仅作为冠脉造影和冠脉介入治疗的主要常规入路，而且还深入到复杂、多支、分叉、CTO等病变以及急性心肌梗死AMI(acute myocardial infarction)的介入治疗中。在我国，TRI现已走在欧美国家前列，在一定程度上体现着中国PCI技术的特点与优势。

参见图1，TRI应用越来越广泛。但是，经桡动脉途径PCI与经股动脉途径相比，JL指引导管支撑力降低约60％，long-tip型指引导管(如EBU、BL、XB和Q-curve等)支撑力下降约8％。由于复杂冠脉病变多为迂曲、钙化或CTO等病变，即使选择强支撑力的指引导管，导引导丝、球囊或支架仍有可能因支撑力不足而难以通过病变；特别是当病变部位已扩张，病变部位夹层和血流减慢，而支架因系统支撑力不足无法到达病变段时，不仅术者进退两难，而且更将使患者面临生命危险，最终导致手术失败。同时，势必存在手术时间延长、X线曝光剂量加大、造影剂用量增多和并发症风险提高等不利情况。如何在原有导引钢丝的基础上进一步增强指引导管支撑力以顺利完成PCI一直是TRI探讨的热点和难点。

目前，增强指引导管支撑力最常用的技术和方法有：双导丝技术、球囊锚定技术、子母导管技术和Guidezilla延伸导管技术等，除Guidezilla延伸导管技术操作比较简便外，其它技术操作均复杂，同时还不可避免地增加心肌缺血，导丝缠绕，器械毁损、冠脉损伤、夹层甚至穿孔，心脏压塞，主动脉夹层甚至心源性猝死等并发症风险。

Guidezilla延伸导管技术虽然操作简便，但存在明显的缺陷：①依靠单根推送杆推送指引导管段进入弥漫、迂曲、钙华的冠脉力量明显不足，难以前进；②推送杆易于扭折或折断；③输送器械进入其指引导管段时易发生导引钢丝打折甚至毁损，球囊破坏，支架钢梁翘起、纵向压缩或脱载等并发症；④阻碍冠脉血流，不可避免地增加心肌缺血、恶性心律失常(室速、室颤、三度房室传导阻滞)、甚至猝死等并发症风险；⑤覆膜支架不能通过，贻误冠脉穿孔、心脏压塞抢救时机；⑥无法进行旋磨操作等。

现有指引导管存在以下缺陷：

①支撑力不能调节，甚至随着操作时间的延长支撑力逐步下降；

②根据升主动脉内径以及冠脉开口位置的不同，需要更换不同规格的指引导管；