[发明专利]一种连番止泻微丸包衣颗粒及其制备方法

权利要求书

1.一种连番止泻微丸包衣颗粒的制备方法，其特征在于，所述连番止泻微丸包衣颗粒由载药微丸和包衣层组成；

所述载药微丸，按重量份数，由以下组分组成：

黄连生物碱乙醇提取物：80-110份，

连番水提取物：100-150份，

一水乳糖：10-30份，

微晶纤维素：10-60份，

泊洛沙姆188：10-50份，

纽甜：0.2-0.7份，

滑石粉：6-10份，

3％羟丙基甲基纤维素：3-7份；

所述包衣层，按重量份数，由以下组分组成：

柠檬酸三乙酯：5-8份，

尤特奇E100：15-35份，

滑石粉：45-70份，

硬脂酸镁：2-5份，

二氧化钛：10-15份，

聚维酮K30：5-10份；

所述黄连生物碱乙醇提取物由以下步骤制备得到：取黄连粗粉，按重量比黄连粗粉：乙醇＝1：5-15的比例加入乙醇溶液，加热回流提取3次，每次2h，滤过，合并3次滤液，经过浓缩、干燥和粉碎，即得黄连生物碱乙醇提取物；

所述连番水提取物由以下步骤制备得到：按重量份数，取黄芩45份、白芍45份、广藿香30份、番石榴叶90份、茯苓45份，加1200份的水煎煮，经过静置、滤过、浓缩、干燥和粉碎，得到连番水提取物；

所述包衣层重量为载药微丸重量的8-12％；

所述连番止泻微丸包衣颗粒由以下制备方法制备得到，其具体包括以下步骤：

S1.载药微丸的制备：按重量份数，取黄连生物碱提取物、连番水提取物、一水乳糖、微晶纤维素、泊洛沙姆188、滑石粉和纽甜，混合均匀，以3％羟丙基甲基纤维素为粘合剂，加入上述混合均匀的物料，进行湿法制粒，采用挤出滚圆法对湿颗粒进行造丸，烘干、筛分后，得到载药微丸；

S2.包衣液的制备：按重量份数，取柠檬酸三乙酯和尤特奇E100加入300份的乙醇中，搅拌均匀，加入滑石粉、硬脂酸镁、二氧化钛和聚维酮K30，采用高速搅拌方式搅拌均匀，得到包衣液；在上述制备包衣液过程中，需持续搅拌；

S3.连番止泻微丸包衣颗粒的制备：取S1所得的载药微丸，在流化床包衣机中使用S2的包衣液进行包衣，即得连番止泻微丸包衣颗粒；

所述S1中，采用挤出滚圆法对湿颗粒进行造丸的具体步骤为：将湿颗粒投入旋转挤出机内，挤出速度为70rpm，筛网直径1.0mm；挤出的条状物于离心滚圆机中造丸，滚圆机转速为300rpm，滚圆时间5～10min；制丸后，放入烘箱在35-45℃中烘干；用标准筛筛分，收取16目～30目的载药微丸；

所述S3中，用S2的包衣液对S1的载药微丸进行包衣的具体步骤为：以40℃预热载药微丸3min，置于流化床包衣机内，采用底喷式进步包衣，喷液速度为5.0～8.0mL/min，入风频率为25～40Hz，所述流化床包衣机内的温度始终维持35～45℃；在包衣结束后，包衣后的载药微丸继续在流化床包衣机内干燥30-40min后取出；

在所述S3中，按包衣增重8-12％的比例，取用S1的载药微丸和S2的包衣液。