[发明专利]支架的压握方法及支架系统

说明书

本发明公开了一种支架的压握方法，用于将支架压握在球囊上，所述支架具有内腔，包括以下步骤：将所述球囊插入至所述支架的内腔中，并将所述球囊与所述支架置于压握机的压握腔内，向所述球囊内鼓气，同时减小所述压握腔的内径以对所述支架进行第一次压握；停止鼓气，并对所述球囊进行抽气，增大所述压握腔的内径停止压握，保持对所述球囊抽气，再次收缩所述压握腔以对所述支架进行第二次压握。本发明提供的支架的压握方法，通过对球囊进行二次压握，且两次压握时分别对球囊进行鼓气和抽负压操作，使得支架杆在球囊上均匀分布，增大球囊与支架的接触面积，从而增大支架的移除力。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种支架的压握方法及支架系统。

背景技术

经皮腔内动脉成型术，是目前治疗血管狭窄及供血不足引起的疾病(如冠心病)的最有效途径。将支架运送到病变位置，则需要将支架搭载在输送系统上。对于球囊扩张支架而言，往往是利用球囊导管将支架运到病变位置后，然后充盈球囊将压握在球囊上的支架撑开，达到支撑血管的目的。

球囊扩张支架性能的一个关键考量因素是支架移除力，支架移除力定义为支架脱离输送系统所需要的最大力。支架搭载在输送系统上通过复杂病变(比如钙化病变)，有时候会遇到一些阻力，如果移除力过低，支架很容易在球囊上滑动，导致支架扩张不均匀或者扩张不完全，影响支架有效性；或者导致支架从输送系统上脱载，造成栓塞、心梗等。因此，支架的移除力是评价支架系统使用的安全有效性的重要指标，而这个指标值在满足其它性能的情况下越大越好。

目前有三个常见的提高移除力的方向。第一个方向是改变支架的设计，比如对支架表面处理以提高材料表面粗糙度。但此时为保证支架的支撑性能，通常需要改变支架壁厚设计，这会带来大量关于临床安全有效性的评估工作，费时费力。第二个方向是改变球囊的设计，比如对球囊表面进行改性，提高球囊材料表面粗糙度。但这种方式球囊加工工艺极其复杂。第三个是优化压握生产的工艺，比如增加压握径向力值。然而增加压握径向力值对不同的支架设计是有瓶颈的，支架圆周方向上被压握得越小，由于球囊往往是通过折翼的方式来缩小球囊的尺寸，折翼会使球囊表面不均匀，这会导致在压握过程中支架杆在球囊上有的地方好嵌入，有的地方难嵌入，难嵌入的支架杆就会相对球囊表面滑动，导致支架杆相互撞使涂层破损，或者导致支架杆重叠。

基于此，有必要提供一种支架的压握方法，可以大大提高支架的移除力，同时不会增加工艺复杂程度及难度。

发明内容

本发明提供的支架的压握方法包括以下步骤：

将所述球囊插入至所述支架的内腔中，并将所述球囊与所述支架置于压握机的压握腔内，向所述球囊内鼓气，同时减小所述压握腔的内径以对所述支架进行第一次压握；

停止鼓气，并对所述球囊进行抽气，增大所述压握腔的内径停止压握，保持对所述球囊抽气，再次收缩所述压握腔以对所述支架进行第二次压握。

在一实施例中，将所述球囊插入至所述支架的内腔中之前，还包括将所述球囊进行折翼的步骤。

在一实施例中，将所述球囊插入所述支架的内腔之前，对球囊进行折翼之后，还包括对所述支架进行预压的步骤，使预压后的所述支架的预压内径与所述球囊折翼后的外径差异在±5％以内。

在一实施例中，对所述支架进行预压之后，对所述支架进行第一次压握之前，还包括减小压握腔内径的步骤，使所述压握腔的内径较所述支架的预压外径小5％以内。

在一实施例中，向所述球囊内鼓气时，鼓气压力范围在50磅力/平方英寸～140磅力/平方英寸之间。

在一实施例中，所述支架包括金属支架或金属复合物支架。

在一实施例中，进行所述第一次压握和所述第二次压握之后，分别还包括保持所述压握机的压握径向力进行保压的步骤。