[发明专利]一种塑料安瓿灌装的维生素B6注射液及其制备方法

说明书

本发明涉及一种塑料安瓿灌装的维生素B6注射液及其制备方法。所述注射液每1000ml除了含有50g维生素B6，还含有依地酸钙钠和磷酸二氢钠，优选地，每1000ml中含有4.2g依地酸钙钠和5.5g磷酸二氢钠，优选采用聚丙烯安瓿灌装，按本发明处方工艺制备的维生素B6注射液具有极高的质量稳定性，增加了用药的安全性，明显优于现有技术。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种塑料安瓿灌装的维生素B6注射液及其制备方法。

背景技术

维生素B6又称吡哆素，其包括吡哆醇、吡哆醛及吡哆胺，在体内以磷酸酯的形式存在，是一种水溶性维生素。维生素B6为无色晶体，易溶于水及乙醇，在酸液中稳定，在碱液中易破坏，吡哆醇耐热，吡哆醛和吡哆胺不耐高温。维生素B6在酵母菌、肝脏、谷粒、肉、鱼、蛋、豆类及花生中含量较多。维生素B6为人体内某些辅酶的组成成分，参与多种代谢反应，尤其是和氨基酸代谢有密切关系。维生素B6注射液，是维生素B6制剂的常用剂型，临床上适用于：1．维生素B6缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。2．全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素B6的补充。3．下列情况对维生素B6需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期慢性感染、发热、先天性代谢障碍病(胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症)、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合征伴肝胆系统疾病(如酒精中毒伴肝硬化)、肠道疾病(乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻)、胃切除术后。4．新生儿遗传性维生素B6依赖综合征。临床上维生素B6注射液为常用药，但是维生素B6注射液不稳定，遇光或碱易破坏，不耐高温，这些缺点限制的维生素B6注射液的安全使用，同时作为小容量注射液的包装材料塑料安瓿近年来以其相比于传统玻璃安瓿使用更便捷、不溶性微粒更低、染菌风险更低等优势发展迅猛，因此获得一种稳定的同时适合于塑料安瓿灌装的维生素B6注射液有很大的价值。

本发明人在经过对维生素B6注射液长期的大量研究，获得了一种使用塑料安瓿包装的维生素B6注射液及其制备方法，通过该方法制备的维生素B6注射液具有极高的质量稳定性，增加了用药的安全性，明显优于现有技术。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种塑料安瓿灌装的维生素B6注射液，该注射液具有较好的稳定性。

本发明提供的技术方案是：一种塑料安瓿灌装的维生素B6注射液，每1000ml注射液除了含有50g维生素B6，还含有依地酸钙钠和磷酸二氢钠。

优选地，每1000ml中含有4.2g依地酸钙钠和5.5g 磷酸二氢钠。

优选地，维生素B6注射液的规格为2ml：0.1g或1ml:50mg。

优选地，塑料安瓿为聚丙烯安瓿。

优选地，上述注射液为使用塑料安瓿灌装，其制备方法：包括如下步骤：

（1）将处方量的依地酸钙钠、磷酸二氢钠依次溶于35～40℃的600ml的注射用水中；

（2）保持温度为35～40℃，加入处方量的维生素B6搅拌溶解，加注射用水至1000ml；

（3）测定溶液PH值、含量，用0.22µm滤膜过滤，按规格灌装于塑料安瓿中，然后在121℃灭菌15分钟，即得到用塑料安瓿灌装的维生素B6注射液。

本发明还提供一种塑料安瓿灌装的维生素B6注射液的制备方法，包括以下步骤：

（1）将处方量的依地酸钙钠、磷酸二氢钠依次溶于35～40℃的600ml的注射用水中；

（2）保持温度为35～40℃，加入处方量的维生素B6搅拌溶解，加注射用水至1000ml；