[发明专利]一种光化学POCT多合一测试系统及测试方法

说明书

本发明公开了一种光化学POCT多合一测试系统，包括：测试卡，包括设有贯穿其内外的样本通道的上壳体，与上壳体活动连接的下壳体，至少部分设置于样本通道的扩散层，及与扩散层正对设置的反应层；反应层上设有至少一反应区，及与反应区关联的至少一识别模块；托盘，用于承托测试卡，其底部设有用于暴露反应层至少部分区域的窗口；光学单元，包括光源和靠近光源设置的接收器；支架，用于连接光学单元，并带着光学单元活动；于光源照射识别模块时，光反射至接收器以读取该识别模块关联的反应区信息。本发明还公开了一种光化学POCT多合一测试方法。本发明通过识别模块和反应区的关联，实现了多种类型反应任意编码，编码量增加；反应结果更准确。

技术领域

本发明属于光化学检测技术领域，尤其是涉及一种光化学POCT多合一测试系统及测试方法。

背景技术

随着科学技术的进步以及床旁体外诊断检测(POCT：point of care testing)在检验医学领域的广泛应用，越来越多的检测指标及产品被开发出来。其中，光学PCOT生化检测产品在体外诊断检测中占有不可或缺的比重，包括糖尿病系列指标、肾功能系列指标、肝功能系列指标、血液/尿液生化指标等等，制作成干化学测试条的形式，与配套的小型化检测仪器联合使用提供快速、简便、准确的定量化结果。在产品形式上主要分为单个分析物检测用测试条和多个分析物检测用测试条两种形式。

相比电化学POCT产品，光学POCT生化产品往往受制于检测原理的差异，导致在光源的选择、光路的设计等问题上很难实现指标的集合化。然而随着市场逐渐趋于成熟，同时各指标之间呈现细分化的趋势，市场对不同指标之间的联合检测提出了更迫切的需求。

艾康生物技术有限公司推出的Mission Hb产品，采用一个单试剂的测试条与对应的手持式仪器配套使用，用于检测全血中的血红蛋白浓度及红细胞压积。使用时将测试条插入仪器对应位置，滴加血样后等待数秒即可完成检测，获得结果。该产品的测试条与仪器必须是配套使用的，检测指标单一。同时该公司还有其他指标的产品，但是这些产品之间是不能通用的，每一组试剂与仪器都是形成了一个独立的闭环检测单元，由于涉及到光路适配的问题，会造成仪器设计成本的浪费。

美国Polymer Technology System公司生产的血脂三项(总胆固醇、甘油三酯和HDL-C)检测产品(US10145854)，每个测试卡内包含三种试剂，分别对应检测以上三个指标。使用时将样本滴入加样孔，样本通过扩散层的扩散作用在其上均匀分布，再通过过滤层将红细胞截流，血浆透过过滤层到达被均匀分成三份的反应层，并与其上对应的试剂分别混合反应，数分钟后即可得到所有的结果。但是该产品仍然是测试卡与仪器一一配对的，仍然缺少更多指标的扩展性。

美国罗氏诊断公司推出的Reflotron系列产品，一个设备匹配三个检测舱，能够实现一台仪器匹配三个指标的检测，根据用户需要选择对应的测试条，加入血样后置于仪器检测舱内部，等待数分钟后即可获得结果。但是由于受到仪器检测的限制，测试条的形式被限定于单一试剂，因此当用户需要检测一些复合指标时，需要如谷丙转氨酶/谷草转氨酶比值，血脂三项结果等，需要分别使用每个单项指标的试剂单元进行检测，然后通过各单项结果的计算得出最终的结果，这样不仅需要多次采样与加样，操作繁琐，而且不同单元的测试条之间的差异也会对复合指标的结果计算产生干扰。

美国Abbott公司所属的Afinion系列产品，推出了多个复合指标的测试卡产品，使用时将采集有血液样本的采集器插入到测试卡后，放入仪器内部，等待数分钟即可得到结果。在检测过程中，仪器内部的泵针会进入测试卡内部进行多次吸液与排液操作，整个检测过程是比较复杂的，对于仪器开发，特别是液路设计、机械定位等有较高的要求。并且该产品的设计复杂度使得它只适合检测复合类指标，比如糖化血红蛋白等。