[发明专利]一种用于慢性创面病理采样贴片及制备和使用方法

说明书

一种用于慢性创面病理采样贴片及制备和使用方法，属于生物医疗器械及病理检测分析技术领域。该贴片含有基片和密布在基片上分散的微米级三维结构，通过模具反模，由生物相容性良好的高分子聚合物制备而成。使用时，将其贴敷于慢性创面并吸附创面处分泌物以采集样本，之后通过样本分离、离心处理以用于后续的病理检测分析。试验证实，该结构可以深入到慢性创面凹凸的细小缝隙中，即使创面溃疡处的分泌物极微量依旧可以顺利取样；本发明提供的贴片制备方法简易，避免高温处理，对于慢性难愈合创面的病理采样有较好的效果，实现了微量快速采样，且采样标本与贴片易于分离，有利于进行后续检测分析，操作简便。

技术领域

本发明涉及一种用于慢性创面病理采样的贴片及制备和使用方法，属于生物医疗器械及病理检测分析技术领域。

背景技术

慢性创面又称为难治性创面、慢性难愈合创面等，目前尚缺乏明确统一的定义。国际伤口愈合学会将其定义为无法经过正常有序且及时的修复过程，达到解剖和功能上完全愈合的创面。近年来，各种慢性疾病的患病率逐年增加，导致与之相关的压疮、糖尿病足、下肢静脉性溃疡等慢性创面也呈现出高发病率。目前，临床常见伤口已由急性创伤转为慢性创面为主，各种创伤、烧伤、烫伤、术后创口不愈合、褥疮、糖烂足、臁疮(俗称烂腿)所致的慢性伤口已经跃居发病率的首位。

由于相当一部分慢性难愈合损伤或溃疡多发于老年病、糖尿病和放射治疗等，并散在于内科、放疗尤其是外科门诊等有关专业诊治，其实际发病率会更高，其中压迫性、糖尿病性、放射性等各类溃疡所占比例也会相应增加,虽然慢性创面溃疡不会立即威胁生命，但因其长达数月甚至数年、十数年的经久不愈，严重影响患者原发病康复和生活质量，也给家庭带来沉重的护理与经济负担，少数可发生溃疡癌变。若发生感染扩散，可导致脓毒症等并发症，不但加重原发病而且将危及患者生命。

因此，对于慢性创面的病理研究就显得尤为重要。医务人员可以通过病理研究，明确慢性创面与正常创面相比导致其愈合困难的机制，从而指导用药使慢性创面转化为正常创面使其逐渐愈合。但是目前在进行病理研究时所使用的采样方法并不理想，有待进一步改进。

Lobmann,R.等人于2002年在《Diabetologia》刊物上发表的文章“Expression ofmatrix-metalloproteinases and their inhibitors in the wounds of diabetic andnon-diabetic patients”中对糖尿病足溃疡创面病理研究所采用的是常规方法，即取患者创面溃疡位置的活体组织，形成匀浆后离心取上清液进行分析。但该方法的问题在于钻取活体组织的过程中会对患者产生巨大的创伤，若是作为指导创面正在愈合患者的用药依据是不恰当的。

近年来，研究者发现，采用某种方法吸取慢性难愈合创面处的分泌物进行相关蛋白质分析可以得到与活体组织取样的检测结果相近的结果。但其问题在于创面处分泌物的含量、浓度是会随愈合过程而改变的，且创面凹凸不平，对样本的采集造成了极大的困难。

Daniela,L.等人2016年在刊物《Biochimica et Biophysica Acta(BBA)-Molecular Basis of Disease》上发表的文章“Chronic venous disease–Part I:Inflammatory biomarkers in wound healing“对下肢静脉溃疡创面进行病理研究时所使用的采样方法是将棉纱置于溃疡处收集分泌物直至饱和，之后将包埋分泌物的纱布转移到收集管中待处理后进行后续分析。该方法的问题在于棉纱采集分泌物时的时间较长，通常需要在患处包埋24小时左右，且棉纱材质与分泌物分离较为困难。

因此，对于慢性创面分泌物的提取方式上，需要一种更加简单、有效的方式来解决这一问题，从而帮助慢性创面的病理诊断。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供一种用于慢性创面病理采样的贴片，以实现对于慢性创面分泌物的微量快速采集，并使贴片与采集样本易于分离以待后续分析。