[发明专利]一种降落伞设计生物可降解封堵器

说明书

本发明提供了一种降落伞设计生物可降解封堵器，将靠近人体的一端定义为近端，将远离人体的一端定义为远端，其特征在于，包括内设有阻流膜的封堵器支架及状态可变的成型环，封堵器支架、阻流膜及成型环均由在生物组织内具有可降解性能的高分子聚合物材料制成。本发明使用高分子生物可降解的材料制成，在人体组织中经过一段时间后可被人体组织分解或吸收，最终缺损部分由人体自身组织构成，实现无异物封堵，对于儿童而言，收益尤为明显。

技术领域

本发明涉及一种生物可降解封堵器。

背景技术

常见的先天性心脏病有房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭、卵圆孔未闭几种类型，以往外科开胸手术是治疗该类先天性心脏病的唯一有效地方法，随着介入医疗器械和介入手术技术的发展，使得以往需要开胸手术进行治疗的该类患者通过微创介入治疗即可治愈。常规的微创介入手术采用心脏封堵器进行封堵治疗，而目前市场上主流的封堵器使用镍钛合金材料制成，利用镍钛合金材料的超弹性特性，实现缺损位置的封堵治疗。

同时，使用常规的金属封堵器进行治疗的时候会伴随一定比率的并发症发生。由于镍钛合金材料不可降解，封堵器植入人体后永久存在于心脏，同时也限制后期其他治疗的可能性，如进行左心耳封堵等。对于室间隔缺损封堵，会有一定几率会发生传导阻滞；封堵器植入人体后，由于材料比较坚硬，对缺损组织及周围组织也有一定程度的摩擦和磨损。

发明内容

本发明的目的是提供一种短期内即可产生封堵效果，长期内皮化后可被组织降解或吸收的封堵器。

为了达到上述目的，本发明的技术方案是提供了一种降落伞设计生物可降解封堵器，将靠近人体的一端定义为近端，将远离人体的一端定义为远端，其特征在于，包括内设有阻流膜的封堵器支架及状态可变的成型环，封堵器支架、阻流膜及成型环均由在生物组织内具有可降解性能的高分子聚合物材料制成，其中：

封堵器支架远端为远端盘面、近端为近端盘面，封堵器支架位于远端盘面与近端盘面中间的部分为封堵器腰部，封堵器支架的近端设有接头，成型环通过接头的通孔进入封堵器支架内；

成型环的状态在收缩状态与扩张状态之间切换；在无束缚或无受力状态下，成型环处于扩张状态，处于扩张状态的成型环在封堵器支架内部，此时封堵器未成型，封堵器可在细长的输送鞘管内输送，；在施加外力后，成型环由扩张状态向收缩状态变化，处于收缩状态的成型环可以通过封堵器支架上接头的通孔；当外力撤除后，成型环恢复至扩张状态，封堵器支架凭借自身一定的回弹性能和成型环的辅助成型，使得发生形变的封堵支架的远端盘面恢复至设计状态。成型环的近端为便于向成型环施加外力的近端结构，成型环的远端有M根连接线，M≥3，M根连接线与封堵器支架的远端盘面连接固定，M根连接线与远端盘面的M个连接点位于封堵器腰部直径的投影圆上或投影圆内；当对成型环的近端结构施加作用力时，该作用力通过成型环远端的连接线均匀分散至各连接点，实现封堵器腰部的回拉扣紧，并带动远端盘面与近端盘面相互贴合。

优选地，所述阻流膜设置成单层或设置成N层，N≥2。

优选地，当对所述成型环的所述近端结构施加作用力时，所述成型环带动所述远端盘面中心内凹，所述远端盘面内侧挤压所述封堵器腰部，从而增加所述封堵器腰部支撑。

优选地，通过所述封堵器支架上接头的通孔将所述成型环束缚至所述收缩状态，实现生物可降解封堵器的整体回收。

本发明提供的一种降落伞设计生物可降解封堵器具有如下优点：

1)使用高分子生物可降解的材料制成，在人体组织中经过一段时间后可被人体组织分解或吸收，最终缺损部分由人体自身组织构成，实现无异物封堵，对于儿童而言，收益尤为明显。

2)得益于封堵器整体材料的原因，对比金属封堵器，本发明提供的封堵器更加柔软，植入人体后封堵器对缺损组织及周围产生更小的摩擦和磨损。