[发明专利]一种促甲状腺素受体冻干品的溶解液及复溶方法

说明书

本发明涉及生物试剂技术领域，特别涉及一种促甲状腺素受体冻干品的溶解液及复溶方法。该溶解液由C2‑C6多元醇、烷基磺酸钠、防腐剂和缓冲液组成。本发明将C2‑C6多元醇与烷基磺酸钠组合得到的特制溶解液对促甲状腺素受体的冻干品进行复溶，不仅可在较短时间内溶解得到澄清透亮的液态试剂，且得到的含有促甲状腺素受体的液态试剂可在约2‑8℃稳定至少4周，约20～25℃稳定至少2周。含有促甲状腺素受体的冻干品及溶解液用于构建TRAb检测试剂盒，可满足试剂盒开封后载机至少4周。

技术领域

本发明涉及生物试剂技术领域，特别涉及一种促甲状腺素受体冻干品的溶解液及复溶方法。

背景技术

毒性弥漫性甲状腺肿是一种自身免疫性疾病，临床表现并不限于甲状腺，而是一种多系统的综合征，包括高代谢症候群、弥漫性甲状腺肿、眼征、皮损和甲状腺肢端病。由于多数患者同时有高代谢症和甲状腺肿大，故称为毒性弥漫性甲状腺肿，又称Graves病，亦有弥漫性甲状腺肿伴功能亢进症、突眼性甲状腺肿、原发性甲状腺肿伴功能亢进症、Basedow病等之称。甲状腺以外的表现为浸润性内分泌突眼，可以单独存在而不伴有高代谢症。

促甲状腺激素受体(thyrotropin receptor，TSH receptor，TSHR)是一种接受促甲状腺激素(thyrotropin)信号，刺激细胞生成甲状腺激素(T4)和三碘甲状腺激素(T3)的跨膜受体。TSHR是膜内在蛋白中G蛋白偶联受体超家族的一员，与Gs蛋白相连接。

在体外诊断技术领域，促甲状腺素受体被用于TRAb(促甲状腺素受体抗体)的诊断测定，对Graves病的鉴别诊断具有重要的价值。由于促甲状腺素受体在高于冷冻温度下很不稳定，液态基质中很难长时间保存，常采用冻干的形式延长促甲状腺素受体的保存期限。由于受促甲状腺素受体在液态基质中不稳定，使用含促甲状腺素受体的液态试剂构建TRAb检测试剂盒，严重缩短试剂盒效期，对于试剂盒开发厂商而言，大大增加成本，降低经济效益，且不利于客户使用。

针对以上促甲状腺素受体在高于冷冻温度下稳定性较差，液态基质中很难长时间保存，用于构建TRAb检测试剂盒效期较短问题，发明促甲状腺素受体冻干品的溶解液的制备方法，不仅满足使促甲状腺素受体冻干品在较短时间内复溶至澄清透亮，而且大大延长促甲状腺素受体在高于冷冻温度下的保存时间，因此能够显著延长TRAb检测试剂盒开封后的使用效期，同时降低成本，满足客户方便使用。目前还未见有关促甲状腺素受体冻干品试剂的研究及产品。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种促甲状腺素受体冻干品的溶解液及复溶方法。该溶解液对促甲状腺素受体冻干品进行复溶，不仅可在较短时间内溶解得到澄清透亮的液态试剂，且得到的含有促甲状腺素受体的液态试剂可在约2-8℃稳定至少4周，约20～25℃稳定至少2周。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种促甲状腺素受体冻干品的溶解液，该溶解液由C2-C6多元醇、烷基磺酸钠、防腐剂和缓冲液组成。

作为优选，以质量百分含量计，该溶解液中各组分的含量为：C2-C6多元醇2％～60％，烷基磺酸钠0.01％～2％，防腐剂0.01％～1.0％，缓冲液补足至100％。

优选地，以质量百分含量计，该溶解液中各组分的含量为：C2-C6多元醇5％～50％，烷基磺酸钠0.1％～1.0％，防腐剂0.1％～0.2％，缓冲液补足至100％。

优选地，以质量百分含量计，该溶解液中各组分的含量为：C2-C6多元醇10％～50％，烷基磺酸钠0.5％，防腐剂0.12％，缓冲液补足至100％。

更优选地，以质量百分含量计，该溶解液中各组分的含量为：C2-C6多元醇10％，烷基磺酸钠0.5％，防腐剂0.12％，缓冲液补足至100％。

作为优选，C2-C6多元醇为乙二醇、丙二醇、甘油、赤藓醇、木糖醇、核糖醇、山梨醇、甘露醇中的一种或几种的组合。