[发明专利]用于治疗神经源性膀胱的装置、系统和方法

说明书

本发明的实施方式提供了用于刺激尿道中的组织以启动或促进排尿的装置、系统和方法。一个实施方式提供了用于刺激尿道外括约肌(EUS)的尿道外括约肌刺激(EUSS)导管，其中该EUSS导管包括用于向EUS内或周围的神经输送电流以便在排尿前使EUS松弛的神经刺激电极(NSES)。其他实施方式提供了用于刺激EUS的系统，包括EUSS导管和可操作地耦合至该EUSS导管的控制器，其中该控制器包括用于向NSES输送电流的脉冲发生器。其他实施方式提供了利用尿道方法将EUSS导管定位到患者体内(包括EUS内)的方法。本发明的实施方式尤其可用于为因神经源性膀胱功能障碍而失去自主排尿能力的患者启动和/或控制排尿。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2018年11月1日提交的美国临时专利申请号62/754,433的权益和优先权，其出于所有目的通过引用全部并入本文。

背景技术

1.发明领域。本发明涉及用于治疗因脊髓损伤或其他神经障碍而失去自主控制一个或多个身体机能(诸如排尿)的患者的系统和方法。更具体地，本发明的实施方式涉及用于通过电刺激与排尿控制有关的一个或多个组织部位来治疗这样的患者的系统和方法。又更具体地，实施方式涉及用于通过电刺激尿道外括约肌治疗这样的患者的系统和方法。

身体中的神经和其他神经组织控制膀胱如何储存和排空尿液。对这些神经的伤害可导致已知为神经源性膀胱的病况(也称为神经源性膀胱功能障碍)，其以膀胱的功能障碍(包括膀胱控制的丧失)为特征。该病况可能由大脑，或脊髓，或脊髓神经的损害或损伤引起，这些神经支配泌尿道中的器官或向泌尿道中的器官发出信号，诸如骶神经和阴部神经。这样的神经损伤是脊髓损伤(例如，由于摔倒、车祸或战场损伤)或诸如多发性硬化(MS)、帕金森病或糖尿病等疾病的结果。它也可能由于大脑或脊髓感染、重金属中毒、中风、脊髓损伤或大型盆腔手术引起。神经源性膀胱的症状可以包括膀胱过度活动症(OAB)、膀胱活动低下症(UAB)、尿失禁(包括欲望性尿失禁)和或梗阻性膀胱(其中尿液流动被阻塞)。

最常见的是，患有脊髓损伤的患者不仅会失去自主控制排尿的能力，而且还会失去感测膀胱何时充满的能力。这样的患者通常不得不依赖长期使用排尿(Foley)导管，该导管穿过尿道放置，并且具有驻留在膀胱中的远侧尖端。这样的Foley导管会造成持续感染的风险，而频繁需要将阻塞导管更换为新导管会加剧这种情况。此外，Foley导管通常会排入袋子，患者在离开家或治疗设施时必须携带该袋子。需要携带引流袋是许多患者的重大负担。

为了至少部分地克服以上用于治疗神经源性膀胱的问题，已经提出了非常有希望的新系统，该系统允许患者及其护理者选择性地刺激阴部神经以控制膀胱排空。这样的系统可以消除对Foley导管的需要，并且例如在美国专利公开号2014/0249595中描述，前述美国专利公开的全部公开内容出于所有目的通过引用并入本文。

尽管取得了显著进展，但这样的阴部神经刺激系统需要在阴部神经附近进行外科手术植入刺激电极，这通常通过穿过患者的臀部进行。这样的方法有许多缺点。首先，该手术具有很强的侵入性，并导致患者长期不能行走，同时具有手术感染的风险，而在臀部区域进行手术会加剧这种手术感染的风险。而且，通过臀部方法可能难以将阴部神经定位在手术区域中。此外，这样的手术并不总是成功的。特别是，电极可能脱落或对神经造成损害，需要进行移除和/或置换手术。

出于这些原因，期望提供用于通过刺激除阴部神经以外的其他组织来启动和控制排尿和/或使用侵入性较小的方法来实现的改进的系统和方法。还期望提供适于微创性植入的装置、设备和系统，以及用于定位和植入这样的系统的方法。这些目的中的至少一些将通过下文描述的本发明来实现。

1.背景技术的描述。上文已经描述了US 2014/0249595。还参见US 2014/0058284、US 2014/0058588、US 2014/0309550和US2017/0203100。

发明内容