[发明专利]将无润滑剂止挡件插入无润滑剂针筒的方法及组装系统

说明书

公开了一种将无润滑剂止挡件插入到无润滑剂注射器针筒或无润滑剂药筒管中的方法。该方法包括(1)将带有密封肋部的止挡件插入放置区域中；(2)将插入管的主体降低到注射器针筒或药筒管中到达经过针筒凸缘或药筒管顶部的位置，(3)使用插入销将止挡件操纵至插入管的远侧开口，(4)在止挡件保持在注射器针筒或药筒管内的固定位置的同时缩回插入管，以及(5)从注射器针筒或药筒管中完全缩回插入销和插入管。该方法是无润滑剂的或基本上无润滑剂的。插入管可被电抛光和/或挤压珩磨。

技术领域

本发明总体涉及注射器和注射器组件，更具体地，涉及一种用于将无润滑剂的止挡件插入无润滑剂的针筒(例如，注射器)或无润滑剂的药筒管(例如，药筒)中的方法。还提供了一种用于组装无润滑剂注射器和无润滑剂药筒(芯筒)的系统。

背景技术

预填充注射器的功能是存储和递送药物和/或生物制剂(例如药物和/或生物药物治疗物)。而且，预填充注射器通常为制药行业节省成本，并且可改善药物递送的安全性、便利性和有效性。生物药物是一类重要的药物，其可增加对预填充注射器和相关设备、比如自动注射器或可注射笔(例如)的使用。生物药物的非限制性示例包括胰岛素、疫苗、抗体、血液制品、激素和/或细胞因子。随着越来越多的药物、特别是生物药物被用于在预填充注射器和其它预填充注射设备中的递送，关于在预填充注射设备中使用常规注射器技术的困难变得显而易见。

传统注射器构造的若干方面对其用作预填充注射器提出了挑战。一种挑战是硅酮(例如硅油)和/或其它润滑剂的使用。常规地，硅酮在止挡件与注射器筒之间提供液体密封。尽管传统上已使用硅酮来确保致动预填充注射器或类似的预填充可注射设备所需的力最小化，但是将硅酮用作润滑剂带来了污染风险。例如，硅酮可降解或污染可注射设备内的药物或生物制剂。此外，硅酮可与药物一起注入患者体内。硅酮可能关于生物药物引起特别的关注，因为硅酮会引起某些蛋白质的聚集，从而使生物药物无法用于注射。

第二方面是在插入管的内表面上出现小的隆起或粗糙物，这可能是作为插入管制造过程的副产物而存在。典型地，这些粗糙物对止挡件没有影响，因为插入管中的硅酮允许止挡件毫无问题地越过粗糙物。然而，如果未使用硅酮或其它合适的润滑剂或无意中遗漏了它，则止挡件的损坏或破坏可能导致注射器或类似的可注射设备出现故障。

因此，需要一种将无润滑剂的止挡件插入无润滑剂的针筒或无润滑剂的药筒管中的方法，该方法既减少了药物污染的可能性，又使对止挡件的损坏最小化。

发明内容

根据一方面(“方面1”)，一种用于将无润滑剂的止挡件插入到无润滑剂的针筒中的方法包括：(A)将包括至少一个密封肋部的止挡件插入到位于插入管的近端处的放置区域中，插入管具有通过过渡区连接于放置区域的主体，(B)将插入管的主体降低到具有针筒凸缘的注射器针筒中到达超过针筒凸缘的位置，(C)使用插入销将止挡件操纵至插入管的远侧开口，(D)在止挡件通过插入销保持在注射器针筒内的固定位置的同时，缩回插入管，其中止挡件牢固地定位在注射器针筒内，以及(E)将插入销和插入管从针筒完全缩回，以形成带止挡件的注射器。至少止挡件、插入管、插入管的主体、注射器针筒、针筒凸缘和插入销没有或基本上没有润滑剂。

根据相对于方面1更进一步的另一方面(“方面2”)，插入管具有从约20纳米至约400纳米的平均表面粗糙度(S_a)。

根据相对于方面1和2更进一步的另一方面(“方面3”)，插入管的主体具有小于约8的平均峰度(S_ku)。

根据相对于前述任一方面更进一步的另一方面(“方面4”)，止挡件以约10牛至约200牛的峰值插入力插入到插入管中。

根据相对于前述任一方面更进一步的另一方面(“方面5”)，止挡件包括至少一个密封肋部，并且密封肋部的线数小于30。

根据相对于前述任一方面更进一步的另一方面(“方面6”)，带止挡件的注射器的氦泄漏率不大于6×10^-6sccs(标准大气压*立方厘米/秒)。