[发明专利]人工心脏瓣膜装置、系统和方法

说明书

一种用于置换患者内的病变自体瓣膜的心脏瓣膜假体。瓣膜假体包括可压缩和可扩张框架结构和连接到框架结构的外周边的锚固件。锚固件包括具有自由端的螺旋丝。瓣膜还可包括安装在框架结构内并与框架结构一起扩张的瓣膜段。框架结构可被构造成接收瓣膜段。

交叉参考

本申请要求2018年8月21日提交的题为“Prosthetic Cardiac Valve Devices,Systems,and Methods”的美国临时专利申请No.62/720,853(律师案卷No.41702-704.101)的权益，该申请出于所有目的整体合并于此。

通过引用合并

本文中提及的所有公开文献和专利申请通过引用以相同程度合并于此，似乎是每篇单独公开文献或专利申请被特别和单独指明来通过引用合并。

技术领域

本发明总体涉及心脏疾病的治疗，并且更特别是涉及可植入瓣膜假体和心脏瓣膜疾病的治疗。

背景技术

参考图1和2，心脏2包括通过四个瓣膜连接的四个腔室。心脏2的上部包括左心房25和右心房5。下部包括左心室26和右心室6。心脏2和心血管系统类似于闭合回路操作。心脏2的右侧接收来自身体的脱氧血液，并递送血液经过肺动脉7至肺部，在肺部，血液变得再充氧。充氧的血液返回到心脏2的左侧，称为系统侧，其将充氧的血液递送到整个身体。

心脏腔室之间的血液流动通过瓣膜调节。在心脏的左侧，二尖瓣4位于左心房25和左心室26之间，而主动脉瓣9位于左心室26和主动脉1之间。在心脏2的右侧，肺动脉瓣3位于右心室6和肺动脉7之间，而三尖瓣8位于右心室6和右心房5之间。

所有四个心脏瓣膜都是被动单向瓣膜，带有“小叶”，小叶响应于差压而打开和闭合。例如，在健康心脏收缩期间，左心室26收缩，并将血液从主动脉瓣9中排出。继而，左心室26中的压力导致二尖瓣4关闭，从而防止血液在收缩期间返回左心房25。

相当的群体在其一生中会得瓣膜疾病。先天性心脏疾病也是重要的问题。具有瓣膜疾病的患者具有至少一个瓣膜的解剖结构和/或功能异常。先天性瓣膜异常在数年后发展为危及生命的问题之前会被常年忍受和/或被治标不治本地治疗。然而，先天性心脏疾病会在不注意的情况下存在危及生命的风险。患者会从风湿热、心力衰竭、退化小叶组织、细菌感染等导致瓣膜疾病。

瓣膜疾病可由图3-5所示的多种因素造成。图3示出健康的二尖瓣4。参考图4-5，其示出病变的二尖瓣4。图4的瓣膜4患有功能不全，也称为反流。这种瓣膜4不能完全闭合，并允许血液逆行。在这种情况下，血液将在收缩期流回左心房25。图5示出二尖瓣4狭窄。这种瓣膜4不能正常打开。一些瓣膜4会伴有瓣膜功能不全和狭窄。也可能存在其他疾病，如巴洛氏病，这会防止瓣膜4正常工作。这些疾病会降低心脏2的输出，并迫使心脏2更加努力工作，从而增加心力衰竭和脉络膜衰竭的风险。

虽然药物可以用来治疗这种疾病，在许多情况下，有缺陷的瓣膜会需要在患者寿命期间的某个时刻进行修复或置换。自体瓣膜可以通过机械瓣膜或组织瓣膜置换。机械瓣膜具有可以打开和闭合的盘或其他构件。虽然机械瓣膜由生物相容性材料制成，它们带有增加凝血的风险。因此，患者在寿命的剩余部分中通常需要服用抗凝剂，这会带来额外的并发症。组织瓣膜可以由人或动物组织以及聚合材料形成。与机械瓣膜不同，组织瓣膜通常不需要长期使用抗凝剂，但由于它们由活组织形成，它们的应用范围不广，使用寿命也不如机械瓣膜长。常见的组织瓣膜包括安装在支架状结构内的猪主动脉瓣膜。

最近，对用于人工瓣膜植入的微创手术越来越感兴趣。一种经皮手术涉及使用导管将人工瓣膜放置在病变或受伤的心脏瓣膜内。