[发明专利]用于创建细胞处理协议的系统和方法

说明书

用于创建定制细胞处理协议的方法包括提供具有显示器、血液成分分离设备和泵的细胞处理设备。然后该方法可以使用显示器选择第一处理阶段和第二处理阶段。第一处理阶段具有多个第一处理阶段参数，并且第二处理阶段具有多个第二处理阶段参数。该方法然后可以使用显示器来修改第一处理阶段参数和第二处理阶段参数，并且创建定制协议算法。该算法可以至少部分地基于所选择的第一处理阶段和第二处理阶段以及修改后的第一处理阶段参数和第二处理阶段参数。

优先权

本PCT专利申请要求于2018年9月11日提交的题为“System and Method forCreating Cell Processing Protocols”、被分配代理人案卷号130670-09601(以前为1611/C96)并指定Seth Kasper为发明人的美国临时申请No.62/729,952的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及单采血液分离术(apheresis)和细胞处理设备，更特别地涉及为单采血液分离术和细胞处理设备创建定制协议。

背景技术

在许多应用中，期望从伤口和手术部位排出和收集血液和其它流体(例如，术中和/或术后)。在收集血液后，除去液体不仅有助于愈合并减少感染的威胁，而且还为医院提供了将收集的血液返还给患者的机会。进而，这减少了输注非患者自身血液(例如，同种异体血液)的需求。

现有技术系统通常具有设备必须遵循的一个或多个设置协议。在一些情况下，用户可能具有选择协议之一并修改处理速度、洗涤量或起始体积的能力，但没有能力针对既定的应用和/或用途在已建立的工作流程之外定制协议。因此，现有技术系统可能在其原始用途之外具有有限的应用。

发明内容

在本发明的第一实施例中，一种用于创建定制细胞处理协议的方法包括提供具有显示器、血液成分分离设备和泵的细胞处理设备。该方法还包括：使用显示器来选择具有多个第一处理阶段参数的第一处理阶段；以及使用显示器来修改第一处理阶段参数中的至少一个。该方法然后可以使用显示器来选择具有多个第二处理阶段参数的第二处理阶段，并且使用显示器来修改第二处理阶段参数中的至少一个。一旦选择了阶段并且修改了参数，该方法就可以创建定制协议算法。协议算法可以至少部分地基于所选择的第一和第二处理阶段以及修改后的第一和第二处理阶段参数。

第一处理阶段参数和/或第二处理阶段参数可以包括流动方向、阀位置、离心机速度、泵速、终点标准、按钮按压点、流出物水平、碗(bowl)光学器件值、目标体积、阶段时间和/或最终体积。第一处理阶段可以是填充阶段或灌注(prime)阶段。第二处理阶段可以是洗涤阶段、排空阶段、漂洗阶段和/或添加细胞阶段。

在一些实施例中，该方法还可以包括使用显示器选择具有多个第三处理阶段参数的第三处理阶段。另外，该方法可以使用显示器来修改第三处理阶段参数中的至少一个。定制协议算法然后可以至少部分地基于所选择的第三处理阶段和修改后的第三处理阶段参数。

该方法可以包括在允许用户运行协议(例如，通过运行协议的模拟)之前，使用显示器为血液成分分离设备选择碗的尺寸和/或验证协议算法。附加地或替代地，该方法可以包括选择预设的应用模式，该预设的应用模式调整第一或第二处理阶段参数中的至少一个。例如，预设应用可以是高质量模式、默认模式和加速模式。泵在加速模式下时以高速操作，和/或在高质量模式下时以低速操作。

该方法还可以包括根据定制协议算法来选择要在细胞处理设备的操作期间向用户显示的消息。附加地或替代地，该方法可以通过在细胞处理设备上运行定制协议算法来优化定制协议算法，并使用显示器为给定状态的结束选择阈值。