[发明专利]用于将治疗设备插入和定位在血管系统内的球囊导管组件

说明书

一种球囊导管(10)，其允许更快地准备和更有效地清除空气，同时提供有效利用空间的设计，其中，该球囊导管包括管状外部构件(12)和设置在外部构件的内腔中的管状内部构件(30)，使得外部构件和内部构件在它们之间界定环形流体路径(36)。球囊(46)被固定到外部构件的远侧部分的外表面并周向地环绕该外表面。管状密封件(56)周向地围绕外部构件的远侧部分的内表面设置。内部构件可相对于外部构件从非密封位置和密封位置纵向地移动，在非密封位置中环形流体路径是开放的，在密封位置中内部构件的远侧部分接触密封件，从而在密封件处密封环形流体路径。

技术领域

本发明总体上涉及用于在患者的血管系统的内腔内执行程序的医疗设备和方法，并且更具体地，涉及用于在血管系统内使用球囊引导导管(balloon guide catheter)执行程序(诸如治疗缺血性中风，以及为了其他治疗或诊断目的而阻塞或限制血液流动)的设备和方法。

背景

先前已经提供了用于执行各种医疗程序(包括介入治疗、药物输送、诊断、灌注等)的各种医用导管的设计。总体上，通过将导管引导穿过患者的进入部位并引入患者的血管系统(诸如静脉或动脉)中来使用医用导管。通过引导和推动导管穿过血管系统来将导管从进入部位推进到目标部位，以用于执行治疗和/或诊断医疗程序。

一种类型的血管内导管的示例是球囊导管，该球囊导管包括长形的管状构件和附连到管状构件的球囊，该球囊例如附连到该管状构件的远侧部分或其他合适的位置。管状构件包括从管状构件的近侧端部延伸到球囊的充注内腔，以用于将流体注入到球囊中以对球囊进行充注。先前已经公开了用于执行多种不同的医疗程序的各种类型的球囊导管。例如，在美国专利第6,638,245号(’245专利)中公开了用于诊断和治疗神经系统疾病(诸如缺血性中风)的球囊导管，该专利的公开内容完全并入本文。图10A和图10B图示了如’245专利中所公开的现有技术的球囊引导导管150。该球囊导管150包括外部管状构件170和在外部管状构件170内的内部管状构件172。球囊导管150具有设置在外部管状构件170的远侧端部上的可充注球囊160。外部管状构件170和内部管状构件172之间的环形空间形成用于对球囊160进行充注的流体供应内腔158。球囊导管150穿过引入护套(introducer sheath)推进到患者的血管系统内的目标部位。一旦就位，治疗导管就可以穿过内部管状构件172的工作内腔152推进到目标部位。因此，现有的球囊导管(诸如球囊导管150)需要至少三个导管轴厚度(外部管状构件170、内部管状构件172和引入护套的组合厚度)。因此，现有的球囊导管必须容纳三个导管轴，这可能会限制工作内腔的直径，以便使球囊引导导管的外径小到足以配合到脉管系统的血管中，特别是在小血管(诸如神经血管系统)中使用时。

在神经系统脉管系统中使用球囊导管对导管设计提出了许多挑战。其一，大脑中的血管通常直径非常小，小至几毫米或更小，要求推进到这些血管中的导管具有小至一个French(0.33mm)的外径。此外，大脑脉管系统是高度扭曲的，从而要求神经系统导管非常柔性，特别是在远侧端部处非常柔性，以行进穿过扭曲的路径并符合于该扭曲的路径。而且，大脑的血管非常脆弱，因此神经系统导管必须具有光滑、无创伤的周缘。

球囊导管通常需要在用于将导管推进到患者的脉管系统中之前进行准备，以将空气清除出导管。如以上所描述的，球囊导管通常具有长形管和充注内腔。在一些情况下，球囊导管还可以具有多个管(例如，同心管，其中内部管设置在外部管内)。在将导管推进穿过患者的脉管系统之前，必须用流体(例如，盐水)清除这些结构(包括管(一个或多个)、充注内腔和球囊)中的每一个中的空气，以防止空气被引入到患者体内，这可能导致患者的栓塞或其他创伤。然而，由于从充注内腔到球囊的端部封闭的流体路径，并且在许多情况下，在导管的管(一个或多个)内，从系统清除所有空气是困难且非常耗时的。由于端部封闭的流体路径，还难以确定何时已经从导管清除了所有空气。结果，在准备手术期间从先前的球囊导管清除空气通常需要长达15分钟的时间，并且即使这样，清除也常常不成功。

概述