[发明专利]栓塞保护装置

说明书

本发明包括一种栓塞保护装置，该栓塞保护装置包括：导管，该导管具有自扩展式栓塞过滤器，其围绕导管远侧部分附近布置，其中该栓塞过滤器包括框架，并且该框架限定了该栓塞过滤器的开口，该开口面向导管的远端；展开机构，其围绕导管的至少一部分布置，其中展开机构可相对于导管纵向移动，该展开机构被配置为以折叠构型包含栓塞过滤器，并且该栓塞过滤器被配置为在展开机构的纵向缩回时自扩展；以及线材，其联接到框架，以扩展栓塞过滤器开口的尺寸或直径。

相关申请的交叉引用

该PCT申请要求于2018年3月7日提交的美国临时申请No.62/639,618以及于2019年3月1日提交的美国临时申请No.62/812,391的权益。这些文件中的每一个通过引用整体并入本申请。

技术领域

本申请涉及包括导管的栓塞保护装置，以及在医疗手术(例如闭心外科手术)中使用这种栓塞保护装置的方法。

背景技术

传统的猪尾型导管被用于经皮心脏外科手术中，其中各种器械和装置在患者脉管系统中的定位很重要。这些猪尾型导管包括弯曲的远端，该远端可以放置在患者的解剖结构(例如动脉(例如主动脉))内，并在将其他器械和装置递送到患者的脉管系统中的同时将导管保持在适当的位置上。一些传统的猪尾型导管在其远端包括内腔和小孔口，可将造影剂通过它们注射到患者的脉管系统中以便使患者的解剖结构的相关部分成像并标识出解剖学界标。

然而，传统的猪尾型导管在经皮心脏手术中的使用通常会给患者带来严重的威胁生命的并发症。例如，脑栓塞是在其中展开传统的猪尾型导管的心脏手术(例如瓣膜置换和修复)中的常见并发症。在这样的外科手术中，血管、瓣膜和/或心脏腔室中的斑块、钙、栓塞或其任何组合都可通过引入患者脉管系统中的导管或其他医疗装置而脱落。脱落的斑块、钙、栓塞或其任何组合可经由来自主动脉的血流携带到患者的大脑中，并可在其中引起导致诸如中风之类的栓塞事件的阻塞。接受股动脉经导管主动脉瓣植入术(TAVI)的患者中约有2.9％-6.7％在30天内发生中风，甚至有更多(4.5％-10.6％)一年内患有通常会导致死亡的中风。此外，根据神经影像学研究，多达85％的接受TAVI治疗的患者有大脑栓塞现象的证据。尽管在临床上沉默，但这种栓塞现象与认知能力下降有关(Astraci 2011；Ghanem2010；Kahlert 2010；Rodes-Caban 2011)。

目前，市场上有一些设计用来保护大脑、腹腔器官和颈动脉免受栓塞的装置，这些装置受到各种显著弊端的困扰。例如，美国加利福尼亚州欧文市的Edwards生命科学公司生产的Embrella 采用偏转板来将栓塞从颈动脉偏转到降主动脉，但该装置不会截留栓塞，因此栓塞可以自由行进到身体其他部位并引起有害的并发症。同样由Edwards生命科学公司生产的采用了过滤网，但是该装置设计用于打开式心脏手术，这会带来额外的医疗风险并增大发病率。另外，使用多个装置，例如用于可视化的导管和单独的过滤器装置，延长了手术时间并增加了患者出现并发症的风险。

发明内容

本发明提出了一种栓塞保护装置来满足这些和其他需求，该栓塞保护装置包括可展开式栓塞过滤器，该栓塞过滤器围绕一导管布置，该导管具有可呈现出为至少半圆形的弧形构型的远侧部分并具有可操作以将栓塞过滤器操控成更完全地接合体腔的构型的线材。

导管和栓塞过滤器在同一装置中的组合可分别提供两个装置的益处，并提供协同的效果。例如，导管和栓塞过滤器的整合可以减少医疗手术的持续时间并减少并发症的发生(例如由已脱落栓塞引起的并发症)。在其他示例中，栓塞过滤器的扩展可有助于将导管锚固到适当位置，以提供比导管易受血液流动、组织移动等影响的位置更精确的导管位置。在瓣膜置换手术中，导管的锚固和导管的更精确定位可以帮助确保瓣膜假体被正确定位和稳定。在另一个示例中，导管的位置可以确保过滤器被正确地定位。