[发明专利]在经导管假体瓣膜程序前对主动脉瓣作准备的装置和方法

说明书

本公开的方面涉及用于对现有的经植入的假体主动脉瓣进行准备以用于随后的假体主动脉瓣植入的装置和方法。为了对现有的瓣膜进行准备，将瓣膜准备装置递送至瓣膜，并且经由机械切割或电极切断瓣膜瓣叶，使得一旦随后将假体瓣膜植入瓣膜中，瓣叶就不会阻塞血液流动路径。类似地，在替代实施例中，还可以设想本公开的装置和方法可以用于对天然主动脉瓣进行准备以用于递送和植入假体瓣膜。

相关申请的交叉引用

本非临时专利申请要求于2018年3月27日提交的美国临时专利申请序列号第62/648,669号的提交日期的权益，其全部教示内容以参见的方式纳入本文。

背景

主动脉瓣狭窄是一种退行性心脏瓣膜疾病，可通过外科主动脉瓣(SAV)和经导管主动脉瓣(TAV)置换术进行治疗，生物瓣具有组织瓣，但往往最终将失败。对于失败的生物瓣膜的治疗，重复的置换生物假体植入程序可能出现并发症，包括冠状动脉阻塞的风险和未来经皮冠状动脉介入治疗的困难。

本公开解决了与上述有关的问题和限制。

概述

本公开的方面涉及用于对现有的经植入的经导管假体主动脉瓣进行准备以用于随后的经导管的假体主动脉瓣植入的装置和方法。此类装置和方法减轻了重复瓣膜置换程序引起的冠状动脉阻塞的风险，同时附加地有助于未来经皮冠状动脉介入治疗的进入。替代地，还可以设想本公开的装置和方法可以用于对天然主动脉瓣进行准备以用于递送和植入假体瓣膜。

对主动脉瓣进行准备以用于植入假体主动脉瓣的各种方法包括以下步骤：提供具有包括至少一个瓣叶的主动脉瓣(假体的或天然的)的患者；提供包括切断器械的瓣膜准备装置；以及经由经导管递送将切断器械通过瓣膜准备装置递送至主动脉瓣。然后，将切断器械与至少一个瓣叶接合以切断(一个或多个)瓣叶并且可选地从主动脉瓣的其余部分释放(一个或多个)瓣叶。如果必要，则将瓣膜准备装置移至另一个瓣叶，并且另一个瓣叶脱离或切开。该过程能够可选地继续进行，直到更多或所有瓣叶从支架框架上脱离为止。一旦切断，就可例如经由栓塞保护装置移除瓣叶。瓣膜准备装置从患者体内撤回，并且瓣膜准备好植入假体心脏瓣膜。注意，如果瓣叶移除或明显改变，则患者可能需要临时瓣膜以提供血液动力学稳定性，直到植入新瓣膜为止。应理解的是，所讨论的任何概念都可以与临时瓣膜结合使用(比如在升主动脉或降主动脉内)。在一些实施例中，临时瓣膜还可以结合到(一个或多个)递送导管上。

公开了各种瓣膜准备装置。公开的实施例通常包括用于切断心脏瓣膜瓣叶的瓣膜准备装置，该瓣膜准备装置包括第一导管以及构造成切断钙化的心脏瓣膜瓣叶的切断器械。

一个瓣膜准备装置包括连接于第一导管的第一部分和连接于与第一导管同轴对准的第二导管的第二部分。第一部分和第二部分均由记忆形状的材料制成，该材料偏置以相对于装置的中心轴线向外弯曲。在递送位置中，一个囊状件包含切割系统的第一部分，并且第二囊状件包含切割系统的第二部分。一旦递送并就位，就将第一部分和第二部分脱套，使得第一部分和第二部分扩张至其天然的弓形位置。然后，将第一导管和第二导管布置成使得第一部分和第二部分在瓣膜瓣叶的相对侧上彼此配合或者以其它方式接触瓣膜瓣叶的相对侧。经由第一部分和第二部分的配合或经由电极的接触，第一部分和第二部分共同切断瓣叶。

另一公开的瓣膜准备装置包括导管，该导管具有限定第一内腔和第二内腔的主体。导管还限定从第二内腔延伸穿过主体的轨道。可以致动设置在第一内腔内的铰接器械以使主体铰接，以便将设置在第二内腔中的切断器械递送至瓣叶。切割器械可以包括钩和刀片或电极，所述钩和刀片或电极至少部分地在轨道内延伸，从而一旦定位成与轨道相邻就对瓣叶进行切割。

在另外的实施例中，瓣膜准备装置包括切断器械，该切断器械包括线材和偏置以相对于线材向外弯曲的至少一个臂。每个臂还包括可以致动以切割瓣叶的电极。末端连接于线材的远端，用于刺穿瓣叶以将每个臂电极定位成邻近瓣叶。该装置还包括可从递送位置运动至部署位置的套管，在递送位置中套管覆盖切断器械，并且在部署位置中套管可向近侧缩回以露出切断器械。